МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 апреля 2003 г.
N 291-22А/17
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- альфа-Токоферола
ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 0.2 г серии 191002,
производства ЗАО "Фармаген", поставщик ООО "Ремедиум" - по
показателю "Описание" (нарушена целостность капсул).
- Фукорцин, раствор 10 мл серии 101002,
производства ОАО "Московская фармфабрика",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателям:
"Номинальный объем", "Упаковка" (негерметичность укупорки).
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Зверобоя настойка 50 мл серии 21102,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек-14" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Республики Бурятии:
- Пентоксифиллина раствор для инъекций 2%
5 мл N 10 серии 541201, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", "Протек-27" филиал
- по показателю "Механические включения".
- Натрия хлорида раствор для инфузий 0.9%
400 мл серии 1410702, производства ОАО "Биосинтез", поставщик
"Интеркэр" - по показателю "Механические включения".
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%
400 мл серии 3051102, производства ОАО "Биохимик", поставщик
"Интеркэр" - по показателю "Механические включения".
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5
мл серии 141102, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Дейи" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкой взвесью).
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Натрия бензоат, порошок серии 17 от
09.2002, производства ЗАО "Мосреактив", поставщик ОАО "Самарский
аптечный склад" - по показателям: "Прозрачность",
"Цветность".
- Боярышника настойка 100 мл серии
041202, производства ООО "Константа-Фарм М",
поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Сухой остаток".
6. Забракованные ГУЗ "Северо -
Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Дибазола таблетки 0.02 г серии
064102000, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО ТПП Северо -
Запад - по показателям: "Упаковка" (на контурных безъячейковых
упаковках отсутствует текст листка - вкладыша), "Маркировка" (на
контурных безъячейковых упаковках не указаны условия хранения и МНН).
- Кофеина-бензоата натрия раствор для
инъекций 20% 1 мл серии 80302, производства ОАО "Дальхимфарм" - по
показателю "Механические включения".
7. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты -
Мансийского автономного округа:
- Подорожника настойка 25 мл серии 10302,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик СГМУП
"Ново-Фарм", аптека N 168 - по показателю "Описание" (не
прозрачная жидкость с осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 07082002, производства ООО "Камелия НПП", поставщик СГМУП
"Аптека N 3" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
8. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Тульской области:
- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N
50 серии 130502, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик СП
"Имарус" - по показателю "Упаковка" (в картонные пачки
вложены листки - вкладыши на таблетки ксантинола никотината).
9. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:
- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл
серии 721102, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик ООО МФФ
"Аконит" - по показателю "Цветность".
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным
порядком.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение писем Департамента:
1. от 06.03.2003 г. N 291-22а/9, препарат
Бифидумбактерин сухой серии 159, производства ЗАО "Экополис",
разрешен к реализации;
2. от 23.05.2002 г. N 291-22а/29, препарат
Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0,05 г N 50 серии 298102000,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", разрешен к реализации.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН