МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

25 апреля 2003 г.

 

N 291-22А/18

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 11102002, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско - Американское", Беларусь, поставщик ООО "Профит-Фарм" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - порошок зеленовато - желтого цвета с крупными бесцветными кристаллами).

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 261102, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО МФФ "Аконит", г. Санкт - Петербург - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью).

- Сенадексин, таблетки серий 1440802, 1770902, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (неверно указан штрих - код).

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Бензилбензоата эмульсия 20% 50 г серии 80702, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Биотек" - по показателю "рН".

4. Забракованные ГУ "Карачаево - Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 620702, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Рица" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток шероховатая с вкраплениями).

5. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 650702, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателям: "Описание" (часть таблеток с неравномерно нанесенной оболочкой, часть без оболочки), "Распадаемость", "Упаковка" (в упаковки вложены инструкции по применению таблеток ацидин-пепсина).

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1201102, производства ГП "Львовдиалек", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Механические включения".

- Амброксол, сироп 100 мл серии 820902, производства "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО СИА "Интернейшнл - Краснодар" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 25 мг N 10 серии 1441002, производства АО "Киевский витаминный завод", Украина, поставщик ЗАО "Трик-М", г. Краснодар - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета с вкраплениями и мраморностью, часть таблеток с выщербленными краями).

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 351101, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Фарос Юг" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью).

- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 серии 300702, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Юнона" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты - Мансийского автономного округа:

- Сенадексин, таблетки серии 370501, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик СГМУП "Ново-Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

8. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино - Балкарской Республики:

- Диклофенак натрий 2.5% 3 мл серии 310902, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Элефарм" - по показателю "Механические включения".

- Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии 26012001, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "Лекфарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

9. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 481002, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ОАО "Аптечная база Кирицы" - по показателю "Светопоглощающие примеси".

10. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 13102002, производства СП "Минскинтеркапс", Беларусь, поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Описание" (содержимое капсул порошок зеленовато - желтого цвета с белыми кристаллами).

11. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 1391002, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателям: "Упаковка" (в картонных пачках отсутствуют ножи ампульные), "Маркировка" (маркировка нечеткая (размыта), часть ампул без маркировки).

12. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 690802, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородной поверхностью).

13. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 1401002, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Интер-кэр" - по показателю "Механические включения".

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 1841002, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН