Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.04.2003 N 85 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

Ф., И.,
О.

Специ-
альность
по дип-
лому

Зани-
маемая
долж-
ность

Курсы первичной
специализации
по ООИ (N удос-
товерения, кем
и когда выдано)

Допуск к ра-
боте с ПБА
(вид иссле-
дований и N
приказа по
учреждению)

Приме-
чание

Зарегистрировано в Минюсте РФ 19 мая 2003 г. N 4558

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

30 апреля 2003 г.

N 85

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 1.2.1318-03

На основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650) и "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295), постановляю:

Ввести в действие с 25 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами". СП 1.2.1318-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 24 апреля 2003 г.

Г.Г.ОНИЩЕНКО

УТВЕРЖДАЮ

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации -

Первый заместитель

Министра здравоохранения

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

24 апреля 2003 года

Дата введения: 25 июня 2003 г.

1.2. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

ПОРЯДОК ВЫДАЧИ

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ

О ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ

ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА I-IV ГРУПП

ПАТОГЕННОСТИ (ОПАСНОСТИ),

ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫМИ МИКРООРГАНИЗМАМИ,

ЯДАМИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ И ГЕЛЬМИНТАМИ

Санитарно-эпидемиологические правила

СП 1.2.1318-03

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650), Положением о Государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295).

1.2. Санитарные правила устанавливают требования к порядку выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с микроорганизмами - возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами (далее - Заключение).

1.3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для юридическими лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность, связанную с патогенными биологическими агентами (ПБА) I-IV групп патогенности.

1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

II. Общие положения

2.1. Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности выдают на каждое структурное подразделение (лабораторию) юридического лица или индивидуального предпринимателя на проведение конкретных видов работ с определенными видами или группами микроорганизмов.

2.2. Заключение является официальным подтверждением наличия в структурном подразделении (лаборатории) юридического лица или индивидуального предпринимателя санитарно-гигиенических условий, обеспечивающих соблюдение требований биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды.

2.3. Наличие указанных действующих Заключений учитывают при оформлении юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии государственным санитарным нормам и правилам условий осуществления им деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, необходимого для получения лицензии на данный вид деятельности.

III. Порядок выдачи

санитарно-эпидемиологического заключения

о возможности проведения работ с ПБА

I-IV групп патогенности

3.1. Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности выдают Главный государственный санитарный врач Российской Федерации и главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации.

3.2. Заключение выдают отдельно на каждое структурное подразделение (лабораторию) юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющих или планирующих осуществлять деятельность, связанную с использованием ПБА.

В Заключении указывают:

- для всех видов работ (экспериментальных, производственных и диагностических) с возбудителями инфекционных заболеваний I-II групп патогенности, для экспериментальных и производственных работ с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности - виды микроорганизмов;

- для диагностических исследований с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности - группу патогенности (опасности).

3.3. Структурное подразделение (лаборатория) юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющее Заключение о возможности проведения диагностических исследований с возбудителями I-II групп патогенности, имеет право проводить диагностические исследования с возбудителями более низкой - III-IV группы патогенности.

3.4. Главный государственный санитарный врач Российской Федерации выдает Заключения о возможности проведения работ:

- с ПБА I группы - противочумным (в том числе стационарным лабораториям эпидемиологических отрядов противочумных станций и отделений) и другим специализированным учреждениям - на все виды работ;

- с ПБА II-IV группы - на экспериментальные исследования и производственные работы;

- с ПБА II группы - на диагностические (полевые) исследования в лабораториях противочумных учреждений, лабораториях отделов особо опасных инфекций и вирусологических лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и других учреждениях федерального подчинения;

- с генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами.

3.5. Заместитель Главного государственного санитарного врача Российской Федерации - главный врач Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России выдает Заключения о возможности проведения работ:

- с ПБА III группы - на диагностические исследования в лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации.

3.6. Главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации выдают Заключения всем организациям, расположенным на обслуживаемой административной территории, о возможности проведения работ:

- с ПБА II группы - на диагностические исследования, за исключением организаций и лабораторий, указанных в пункте 3.4;

- с ПБА III и IV групп - на все виды работ, за исключением организаций и лабораторий, указанных в пункте 3.4.

3.7. Главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации могут делегировать права выдачи заключений на работу с ПБА III и IV групп главным государственным санитарным врачам по районам и городам.

IV. Порядок оформления документов

для получения санитарно-эпидемиологического заключения

о возможности проведения работ с ПБА

I-IV групп патогенности

4.1. Заключение о возможности проведения работ с ПБА I и II групп выдают на основании:

- ходатайства руководителя организации (учреждения, входящие в систему госсанэпидслужбы России, ограничиваются представлением руководителя);

- пояснительной записки, в которой указывается: технология проведения работ; выполняемые операции; объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ); наличие и размещение аппаратуры и оборудования в помещениях; наличие и контроль эффективности работы инженерно-технических систем и средств, предназначенных для защиты работающего персонала, населения и среды обитания человека от неблагоприятного воздействия ПБА (система обработки стоков, порядок поступления и сброса сточных вод, контроль стоков на обсемененность микроорганизмами I и II групп патогенности, система вентиляции, ее автономность для помещений "заразной" зоны, где проводят работы с ПБА, оборудование вентиляционных систем фильтрами тонкой очистки, количество фильтров в системе-каскаде, порядок замены фильтров и их контроль на эффективность задержания аэрозольных частиц); наличие специального оборудования, боксов биологической безопасности, укрытий, приборов и иного материально-технического оснащения, предназначенного для осуществления безопасной деятельности с ПБА; наличие санпропускника, индивидуальных шкафов отдельно для личной и рабочей одежды; данные о профессиональном образовании и специальной подготовке персонала, сроках его вакцинации, допуске к работе; порядок использования и обеззараживания средств индивидуальной защиты; используемые методы и средства обеззараживания, контроль их эффективности; наличие средств ликвидации аварий, экстренной профилактики и лечения; оборудование помещений лаборатории запирающими устройствами и охранной сигнализацией, наличие световой и звуковой сигнализации, решеток на окнах; порядок утилизации обеззараженных отходов и тушек животных, использование для этих целей крематория или выделенных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора мест захоронения;

- графического материала (копия поэтажного плана с указанием площади каждого помещения; схемы планировки подразделений с указанием назначения помещений; размещения оборудования; схемы разводки систем вентиляции, отопления, канализации и водоснабжения; схемы движения персонала, ПБА, отходов);

- акта проверки выполнения требований действующих санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами I и II групп патогенности (опасности), оформляемого комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации;

- заключения органов госсанэпиднадзора, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор в данной организации, о наличии санитарно-гигиенических условий.

4.2. Для получения Заключения о возможности выполнения работ с генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, кроме перечисленных документов, дополнительно представляют заключение Межведомственной комиссии по генно-инженерной деятельности; для работы с аэрозолями возбудителей особо опасных и других бактериальных инфекций - акт проверки аэродинамической установки на готовность ее к безопасной работе с аэрозолями микроорганизмов.

4.3. Документы для получения Заключения о возможности проведения всех видов работ с ПБА I группы, на работу с генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, о возможности проведения экспериментальных и производственных работ с ПБА II группы, о возможности проведения диагностических исследований с ПБА II группы в лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и других учреждений федерального подчинения направляют в Противочумный центр Минздрава России.

4.4. Противочумный центр проводит экспертизу представленных материалов о соответствии условий проведения работ требованиям санитарных правил по безопасности работ с ПБА, оформляет об этом экспертное заключение, на основании которого готовит проект санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения указанных работ и представляет его Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации.

4.5. Противочумный центр несет ответственность за качество проведенной экспертизы. При необходимости Противочумный центр может привлекать к проведению экспертизы специалистов научно-исследовательских и других организаций, а также проводить обследование объекта.

4.6. Заключение о возможности работ с ПБА III и IV групп выдают на основании:

- ходатайства руководителя вышестоящей организации на проведение экспериментальных и производственных работ или запроса руководителя организации на проведение диагностических исследований;

- пояснительной записки, в которой указывают технологию проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно-технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий;

- графического материала (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала);

- акта комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации;

- заключения территориальных органов госсанэпиднадзора о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ (для центров госсанэпиднадзора, главным врачам которых делегированы права выдачи Заключений о возможности работ с ПБА III и IV групп, Заключения выдают вышестоящие органы и учреждения госсанэпиднадзора).

4.7. Документы, составленные с нарушением требований настоящих санитарных правил, возвращают заявителю без рассмотрения.

4.8. Заключение о возможности проведения работ с ПБА I-IV групп выдают на срок до 5 лет, а на возможность работы с аэрозолями ПБА I-IV групп - до 2 лет.

4.9. Заключение утрачивает силу при изменении планировки или назначения помещений, при передислокации структурного подразделения (лаборатории), а также при изменении технологии работ, несанкционированных органами и учреждениями госсанэпиднадзора, выдавшими Заключение.

4.10. Действие Заключения может быть приостановлено постановлением Главного государственного санитарного врача территории при нарушении требований действующих санитарных правил, регламентирующих безопасность работ с микроорганизмами I-II и III-IV групп патогенности, порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности до устранения выявленных нарушений.

4.11. В случае грубых нарушений требований указанных санитарных правил юридическое лицо, выдавшее Заключение, или вышестоящие органы и учреждения госсанэпиднадзора могут вынести постановление об аннулировании действия Заключения, уведомив об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя в 3-дневный срок в письменной форме.

4.12. Возобновление действия Заключения возможно в случае устранения выявленных нарушений, о чем юридическое лицо или индивидуального предпринимателя уведомляют в 3-дневный срок.

4.13. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие Заключение Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, в двухнедельный срок извещают об этом территориальный центр госсанэпиднадзора.

4.14. Переоформление Заключения по истечении срока действия или по другой причине осуществляют в порядке, установленном для его получения.

4.15. Передача Заключения другому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю запрещается.

V. Порядок регистрации

выданных санитарно-эпидемиологических заключений

5.1. Регистрацию и ведение реестра Заключений, выданных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, осуществляет Противочумный центр Минздрава России.

5.2. Регистрацию и ведение реестра Заключений, выданных Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России, центрами Госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и центрами госсанэпиднадзора, которым делегированы права на выдачу Заключений, осуществляют указанные центры госсанэпиднадзора.

5.3. Организации, ведущие реестр выданных Заключений, осуществляют контроль своевременного оформления нового Заключения.

5.4. Хранение материалов, представляемых заявителем для получения Заключения, осуществляет юридическое лицо, выдавшее Заключение или проводившее экспертизу материалов.

5.5. Подлинники Заключений и копии материалов, представленных для их получения, хранят юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с ПБА.

Приложение N 3

(справочное)

КЛАССИФИКАЦИЯ

МИКРООРГАНИЗМОВ - ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

ЧЕЛОВЕКА, ПРОСТЕЙШИХ, ГЕЛЬМИНТОВ И ЯДОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО

ПРОИСХОЖДЕНИЯ ПО ГРУППАМ ПАТОГЕННОСТИ

Бактерии

I группа

1. Yersinia pestis .............................. чумы

II группа

1. Bacillus anthracis ........................... сибирской язвы

2. Brucella abortus

Brucella melitensis

Brucella suis ................................ бруцеллеза

3. Francisella tularensis ....................... туляремии

4. Burkholderia mallei .......................... сапа

5. Burkholderia pseudomallei .................... мелиоидоза

6. Vibrio cholerae О1 токсигенный ............... холеры

7. Vibrio cholerae non О1 (О139) токсигенный .... холеры

III группа

1. Bordetella pertussis ......................... коклюша

2. Borrelia recurrentis ......................... возвратного тифа

3. Campylobacter fetus .......................... абсцессов,

септицемий

4. Campylobacter jejuni ......................... энтерита,

холецистита,

септицемий

5. Clostridium botulinum ........................ ботулизма

6. Clostridium tetani ........................... столбняка

7. Corynebacterium diphtheriae .................. дифтерии

8. E. coli O157:H7 и другие

серотипы - продуценты веротоксина ............ геморрагического

колибактериоза

9. Erysipelothrix rhusiopathiae ................. эризипелоида

10. Helicobacter pylori ......................... гастрита,

язвенной болезни

желудка и

12-перстной

кишки

11. Legionella pneumophila ...................... легионеллеза

12. Leptospira interrogans ...................... лептоспироза

13. Listeria monocytogenes ...................... листериоза

14. Mycobacterium leprae ........................ проказы

15. Mycobacterium tuberculosis

Mycobacterium bovis

Mycobacterium avium ......................... туберкулеза

16. Neisseria gonorrhoeae ....................... гонореи

17. Neisseria meningitidis ...................... менингита

18. Nocardia asteroides

Nocardia brasiliensis ....................... пневмонии,

абсцессов мозга,

менингоэнцефали-

тов, менингитов,

сепсисов,

остеомиелитов

19. Pasteurella multocida ....................... пневмонии,

менингитов и др.

20. Proactinomyces israelii ..................... актиномикоза

21. Salmonella paratyphi A ...................... паратифа А

22. Salmonella paratyphi В ...................... паратифа В

23. Salmonella typhi ............................ брюшного тифа

24. Shigella spp. ............................... дизентерии

25. Treponema pallidum .......................... сифилиса

26. Yersinia pseudotuberculosis ................. псевдотуберкуле-

за

27. Vibrio cholerae О1 не токсигенный ........... диареи

28. Vibrio cholerae non О1 (О139)

не токсигенный .................................. диареи, раневых

инфекций,

септицемии и др.

IV группа

1. Aerobacter aerogenes ......................... энтерита

2. Bacillus cereus .............................. пищевой

токсикоинфекции

3. Bacteroides spp. ............................. сепсиса, гнойных

инфекций головы

и шеи, гнойных

инфекций ЦНС,

стоматоинфекций,

гнойных

плевритов,

гнойных инфекций

мягких тканей,

параректальных

абсцессов,

декубитальных

язв, язв стопы,

остеомиелитов,

внутриабдоми-

нальных инфекций

4. Borrelia spp. ................................ клещевого

спирохетоза

5. Bordetella bronchiseptica .................... бронхосептикоза

Bordetella parapertussis ..................... паракоклюша

6. Branchamella catarralis ...................... воспалительных

заболеваний

нижних и верхних

дыхательных

путей,

хронических

бронхитов,

уретритов,

эндокардитов,

менингитов

7. Burkholderia cepacia ......................... местных

воспалительных

процессов и

сепсиса

8. Campylobacter spp. ........................... гастроэнтерита,

гингивита,

периодонтита

9. Citrobacter spp. ............................. местных

воспалительных

процессов,

пищевой

токсикоинфекции

10. Clostridium perfringens

Clostridium novyi

Clostridium septicum

Clostridium histolyticum

Clostridium bifermentans .................... газовой гангрены

11. Eikinella corrodens ......................... перитонзиллярных

абсцессов,

абсцессов мозга

12. Escherichia coli ............................ энтерита

13. Eubacterium endocarditidis .................. септического

эндокардита

14. Eubacterium lentum

Eubacterium ventricosum ..................... вторичных

септицемий,

абсцессов

15. Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium ........................ эндокардитов,

хронических

обструктивных

бронхитов,

раневых

инфекций,

септицемий

16. Flavobacterium meningosepticum .............. менингита,

септицемий

17. Haemophilus influenzae ...................... менингита,

пневмонии,

ларингита

18. Hafnia alvei ................................ холецистита,

цистита

19. Klebsiella ozaenae .......................... озены

20. Klebsiella pneumoniae ....................... пневмонии

21. Klebsiella rhinoscleromatis ................. риносклеромы

22. Mycobacterium spp.

Photochromogens

Scotochromogens

Nonphotochromogens

Rapid growers ............................... микобактериозов

23. Micoplasma hominis 1

Micoplasma hominis 2

Micoplasma pneumoniae ....................... местных

воспалительных

процессов,

пневмонии

24. Propionibacterium avidum .................... сепсиса,

абсцессов

25. Proteus spp. ................................ пищевой

токсикоинфекции,

сепсиса, местных

воспалительных

процессов

26. Pseudomonas aeruginosa ...................... местных

воспалительных

процессов,

сепсиса

27. Salmonella spp. ............................. сальмонеллезов

28. Serratia marcescens ......................... местных

воспалительных

процессов,

сепсиса

29. Staphylococcus spp. ......................... пищевой

токсикоинфекции,

септицемии,

пневмонии

30. Streptococcus spp. .......................... сепсиса,

тонзиллита,

пневмонии,

менингита,

гломерулонефри-

та,

эндокардита,

ревматизма,

гнойных инфекций

челюстно-лицевой

области,

некротизирующих

фасцитов,

миозитов,

синдрома

токсического

шока,

скарлатины,

зубного кариеса,

импетиго,

рожистых

воспалений

31. Vibrio spp.

Vibrio parahaemolyticus

Vibrio mimicus

Vibrio fluvialis

Vibrio vulnificus

Vibrio alginolyticus ........................ диарей, пищевых

токсикоинфекций,

раневых

инфекций,

септицемий

и т.д.

32. Yersinia enterocolitica ..................... энтерита,

колита

33. Actinomyces albus ........................... актиномикоза

Риккетсии

II группа

1. Rickettsia prowazeki ......................... эпидемического

сыпного тифа и

болезни Брилля

2. Rickettsia typhi ............................. крысиного

сыпного тифа

3. Rickettsia rickettsii ........................ пятнистой

лихорадки

4. Rickettsia tsutsugamushi ..................... лихорадки

цуцугамуши

5. Coxiella burnetii ............................ коксиеллеза

(лихорадки Ку)

III группа

1. Rickettsia sibirica .......................... клещевого

сыпного тифа

Северной Азии

2. Rickettsia conorii ........................... средиземномор-

ской пятнистой

лихорадки

3. Rickettsia sharoni ........................... израильской

лихорадки

4. Rickettsia sp. now. .......................... "астраханской

лихорадки"

5. Rickettsia akari ............................. везикулезного

риккетсиоза

6. Rickettsia australis ......................... клещевого

сыпного тифа

Северного

Квинсленда

7. Rickettsia japonica .......................... японской

пятнистой

лихорадки

8. Rickettsia sp. now. .......................... "африканской

лихорадки"

9. Rickettsia sp. now. штамм "ТТТ" .............. клещевого

риккетсиоза

Таиланда"

Эрлихии

(подсемейство Ehrlichiae, семейство Rickettsiaceae)

III группа

1. Ehrlichia sennetsu ........................... болезни сеннетсу

2. Е. canis ..................................... название

отсутствует

3. Е. chaffeensis ............................... название

отсутствует

Вирусы

(в связи с отсутствием биноминальной номенклатуры

для вирусов обозначения даются в русской транскрипции)

I группа

1. Filoviridae:

вирусы Марбург и Эбола ....................... геморрагических

лихорадок

2. Arenaviridae:

вирусы Ласса, Хунин, Мачупо,

Себиа, Гуанарито ............................. геморрагических

лихорадок

3. Poxviridae:

Род Ortopoxvirine

вирус натуральной оспы (Variola) ............. натуральной оспы

человека

вирус оспы обезьян (Monkeypox) ............... оспы обезьян

4. Herpesviridae:

обезьяний вирус В ............................ хронического

энцефалита и

энцефалопатии

II группа

1. Togaviridae:

вирусы лошадиных энцефаломиелитов

(Венесуэльский ВНЭЛ, Восточный ВЭЛ,

Западный ЗЭЛ) ................................ комариных

энцефалитов,

энцефаломиели-

тов,

энцефаломенин-

гитов

вирусы лихорадок Семлики, Бибару,

Эвергладес, Чикунгунья, О'Ньонг-Ньонг,

Карельской, Синдбис, реки Росс, Майяро,

Мукамбо, Сагиума ............................. лихорадочных

заболеваний

2. Flaviviridae:

вирусы комплекса клещевого энцефалита

(КЭ), Алма-Арасан, Апои, Лангат, Негиши,

Повассан, Шотландского энцефаломиелита

овец ......................................... энцефалитов,

энцефаломиелитов

Болезни леса Киассанур, Омской

геморрагической лихорадки (ОГЛ) .............. геморрагических

лихорадок

вирусы комплекса японского энцефалита

(ЯЭ), Западного Нила, Ильеус, Росио,

Сент-Луис энцефалиты, Усуту, энцефалит

долины Муррея ................................ энцефалитов,

менингоэнцефали-

тов

Карши, Кунжин, Сепик, Вессельсборн,

Зика, Риобраво, Денге, Сокулук ............... лихорадочных

заболеваний

Желтой лихорадки ............................. геморрагической

лихорадки

Вирус гепатита С ............................. парентерального

гепатита,

гепатоцеллюляр-

ной карциномы

печени

3. Bunyaviridae,

Род Bunyavirus:

Комплекс Калифорнийского энцефалита,

Ла Кросс, Джеймстаун-каньон, зайцев-

беляков, Инко, Тягиня ........................ энцефалитов,

энцефаломиели-

тов,

менингоэнцефа-

литов и

лихорадочных

заболеваний с

менингеальным

синдромом и

артритами

комплекс С-вирусы Апеу, Мадрид,

Орибока, Осса, Рестан и др. .................. лихорадочных

заболеваний с

миозитами и

артритами

Род Phlebovirus:

вирусы москитных лихорадок Сицилии,

Неаполя, Рифт-валли, Тоскана и др. ........... энцефалитов и

лихорадочных

заболеваний с

артритами и

миозитами

Род Nairovirus:

вирус Крымской геморрагической

лихорадки-Конго; ............................. геморрагической

лихорадки

болезни овец Найроби, Ганджам; ............... лихорадки с

менингеальным

синдромом

Дугбе ........................................ энцефалита

Род Hantavirus:

вирусы Хантаан, Сеул, Пуумала,

Чили, Аидо и др. ............................. геморрагических

лихорадок с

почечным

синдромом (ГЛПС)

и с легочным

синдромом

4. Reoviridae,

Род Orbivirus:

вирусы Кемерово, колорадской клещевой

лихорадки, Синего языка овец, Чангвинола,

Орунго и др. ................................. лихорадок с

менингеальным

синдромом и

артритами

5. Rhabdoviridae,

Род Lyssavirus:

вирус уличного бешенства ..................... бешенства

Дикования, Лагос-бат ......................... псевдобешенства

и энцефалопатий

6. Picornaviridae,

Род Aphtovirus:

вирус ящура .................................. ящура

7. Arenaviridae:

вирусы лимфоцитарного хориоменингита,

Такарибе, Пичинде ............................ астенических

менингитов и

менингоэнцефали-

тов

8. Hepadnaviridae:

вирусы гепатита В ............................ парентеральных

гепатитов

9. Retroviridae:

вирусы иммунодефицита человека

(ВИЧ-1, ВИЧ-2) ............................... СПИДа

вирус Т-клеточного лейкоза

человека (HT ) .............................. Т-клеточного

LV лейкоза

человека

10. Nodaviridae:

вирусы гепатитов Д (дельта) и Е ............. инфекционных

гепатитов

11. Unconventional agents:

Возбудители медленных нейроинфекций

= подострых губчатых энцефалопатий

(Prion Diseases)

Куру ........................................ подострой

энцефалопатии

Агент CJD-возбудитель болезни

Крейцфельда-Якоба ........................... болезни

Крейцфельда-

Якоба, синдрома

Герстманна-

Страусслера

Возбудитель трансмиссивной губчатой

энцефалопатии человека ...................... амиотрофического

лейкоспонгиоза

(Белоруссия)

Возбудитель оливопонтоцеребеллярной

атрофии человека ............................ оливопонтоцере-

беллярной

атрофии I типа

(Якутия,

Восточная

Сибирь)

Скрепи ...................................... подострой

энцефалопатии

овец и коз

Возбудитель энцефалопатии норок ............. трансмиссивной

энцефалопатии

норок

Хроническая изнуряющая болезнь

копытных .................................... болезни

хронической

усталости оленей

и лосей в неволе

Возбудитель губчатой энцефалопатии

крупного рогатого скота ..................... "коровьего

бешенства"

III группа

1. Orthomyxoviridae:

вирусы гриппа А, В и С ....................... гриппа

2. Picornaviridae,

Род Enterovirus:

вирусы полиомиелита - дикие штаммы ........... полиомиелита

вирусы гепатитов А и Е ....................... энтеральных

гепатитов

вирус острого геморрагического

конъюнктивита (АНС) .......................... геморрагического

конъюнктивита

3. Herpesviridae:

вирусы простого герпеса I и II типов ......... герпеса простого

герпесвирус зостор-ветрянки .................. ветряной оспы,

опоясывающего

герпетического

лишая

вирус герпеса 6 типа (HBLv- HHv6) ............ поражение

В-лимфоцитов

человека родовой

экзантемы,

лимфопролифера-

тивных

заболеваний

вирус цитомегалии ............................ цитомегалии

вирус Эпштейн-Барра .......................... инфекционного

мононуклеоза,

лимфомы

Беркитта,

назофарингиаль-

ной карциномы

IV группа

1. Adenoviridae:

аденовирусы всех типов ....................... ОРВИ, пневмоний,

конъюнктивитов

2. Reoviridae,

Род Reovirus:

реовирусы человека ........................... ринитов,

гастроэнтеритов

Род Rotavirus:

ротавирусы человека, вирус

диареи телят Небраски (NCDV) ................. гастроэнтеритов

и энтеритов

3. Coronaviridae:

коронавирусы человека ........................ ОРВИ (профузного

насморка без

температуры),

энтериты

4. Caliciviridae:

вирус Норфолк ................................ острых

гастроэнтеритов

5. Picornaviridae

Род Enterovirus

вирусы Коксаки группы А и В .................. серозных

менингитов,

энцефаломиокар-

дитов, ОРВИ,

болезни

Борнхольма,

герпангин,

полиневритов

вирусы ECHO .................................. серозных

менингитов,

диареи, ОРВИ,

полиневритов,

увеитов

энтеровирусы - типы 68 - 71 .................. серозных

менингитов,

конъюнктивитов,

ОРВИ

Род Rinovirus:

риновирусы человека 130 типов ................ ОРВИ,

полиневритов,

герпангин,

конъюнктивитов

Род Cardiovirus:

вирус энцефаломиокардита и вирус Менго ....... ОРВИ,

полиневритов,

энцефаломиокар-

дитов,

миокардитов,

перикардитов

6. Paramyxoviridae:

вирусы парагриппа человека 1 - 4 типа ........ ОРВИ,

бронхопневмоний

респираторно-

синцитиальный

вирус

(PC-вирус) ................................... пневмоний,

бронхитов,

бронхиолитов

вирус эпидемического паротита ................ эпидемического

паротита

вирус кори ................................... кори

вирус Ньюкаслской болезни .................... конъюнктивитов

7. Togaviridae,

Род Rubivirus:

вирус краснухи ............................... краснухи

8. Rhaboviride

Род Vesiculovirus:

вирус везикулярного стоматита ................ везикулярного

стоматита

9. Poxviridae:

вирус оспы коров ............................. оспы коров

вирус эктромелии ............................. эктромелии мышей

вирус узелков доильщиц ....................... хронической

болезни рук

доильщиц

орфвирус ..................................... контагиозного

пустулярного

дерматита

вирус контагиозного моллюска ................. контагиозного

моллюска кожи

и слизистых

вирусы Тана и Яба ............................ болезни Яба

Хламидии

II группа

1. Chlamydophila psittaci ....................... орнитоза-

пситтакоза

III группа

1. Chlamydia trachomatis ........................ трахомы,

урогенитального

хламидиоза

2. Chlamydophila pneumoniae ..................... пневмонии,

артритов

Грибы

II группа

1. Blastomyces dermatitidis ..................... бластомикоза

2. Histoplasma capsulatum ....................... гистоплазмоза

3. Coccidioides immitis ......................... кокцидиоидомико-

за

4. Paracoccidioides brasiliensis ................ паракокцидиоидо-

микоза

(южноамерикан-

ского

бластомикоза)

III группа

1. Aspergillus flavus

Aspergillus fumigatus ........................ аспергиллеза

2. Candida albicans ............................. кандидоза

3. Cryptococcus neoformans ...................... криптококкоза

IV группа

1. Absidia corymbifera .......................... мукороза

2. Aspergillus niger

Aspergillus nidulans ......................... аспергиллеза

3. Candida brumptii

Candida crusei

Candida intermedia

Candida pseudotropicalis

Candida tropicalis

Candida guillermondii ........................ кандидоза

4. Cephalosporium acremonium

Cephalosporium cinnabarium ................... цефалоспориоза

5. Epidermophyton floccosum ..................... эпидермофитии

6. Geotrichum candidum .......................... геотрихоза

7. Microsporum spp. ............................. микроспории

8. Mucor mucedo ................................. мукороза

9. Penicillium crustosum

Penicillium luteo-viride

Penicillium notatum .......................... пенициллиоза

10. Pityrosporum orbiculare ..................... разноцветного

лишая

11. Rhizopus nigricans .......................... мукороза

12. Trichophyton spp. ........................... черепитчатого

микоза

13. Trichosporon cerebriforme ................... узловатой

трихоспории

Простейшие

III группа

1. Leishmania donovani .......................... висцерального

лейшманиоза

2. Plasmodium vivax

Plasmodium malariae

Plasmodium falciparum ........................ малярии

3. Trichomonas vaginalis ........................ мочеполового

трихомонадоза

IV группа

1. Acanthamoeba culbertsoni

Acanthamoeba spp. ............................ менингоэнцефали-

та

2. Babesia caucasica ............................ бабезиоза

3. Balantidium coli ............................. балантидиоза

4. Entamoeba hystolytica ........................ амебиаза

5. Isospora belli

Lamblia intestinalis ......................... энтерита

6. Naegleria spp. ............................... менингоэнцефали-

та

7. Pentatrichomonas hominis ..................... колита

8. Leishmania major

Leishmania tropica ........................... кожного

лейшманиоза

9. Toxoplasma gondii ............................ токсоплазмоза

Гельминты

III группа

1. Echinococcus multilocularis .................. альвеолярного

эхинококкоза

2. Echinococcus granulosus ...................... гидатидозного

эхинококкоза

IV группа

1. Strongyloides stercoralis .................... стронгилоидоза

2. Enterobius vermicularis ...................... энтеробиоза

3. Hymenolepis nana ............................. гименолепидоза

4. Trichinella spiralis ......................... трихинеллеза

5. Opisthorchis felineus ........................ описторхоза

6. Toxocara canis ............................... токсокароза

7. Toxocara mystax .............................. токсокароза

8. Trichocephalus trichiurus .................... трихоцефалеза

9. Askaris lumbricoides ......................... аскаридоза

человека

10. Clonorchis sinensis ......................... клонорхоза

11. Methagonimus jokogowai ...................... метагонимоза

12. Nanophyetus salmincoli ...................... нанофиетоза

13. Taeniarinchus saginatus ..................... тениаринхоза

14. Diphyllobotrium latum ....................... дифиллоботриоза

15. Taenia solium ............................... тениоза,

цистицеркоза

16. Ascaris suum ................................ аскаридоза

свиней

Яды биологического происхождения

II группа

1. Ботулинические токсины всех типов

2. Холерный токсин

3. Столбнячный токсин

III группа

1. Микотоксины .................................. микотоксикозы

2. Дифтерийный токсин

3. Стрептококковый токсин группы А

Примечание. 1. Аттенуированные штаммы возбудителей I-II групп относят к микроорганизмам III группы патогенности. Аттенуированные штаммы III-VI групп относят к IV группе патогенности.

2. По мере открытия новых возбудителей инфекционных болезней списки будут дополняться.

Приложение N 4

(рекомендуемое)

АКТ

ПРОВЕРКИ ВЫПОЛНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ

БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Дата ________________________

Наименование учреждения __________________________________________

Адрес, телефон ___________________________________________________

Наименование лаборатории _________________________________________

Состав комиссии __________________________________________________

__________________________________________________________________

В присутствии ____________________________________________________

__________________________________________________________________

проведена проверка соблюдения требований правил биологической

безопасности.

УСТАНОВЛЕНО:

1. Общие данные:

Наличие санитарно-эпидемиологического заключения (разрешения) (N,

дата, кем выдано и на какой срок) ________________________________

Перечень ПБА, с которыми работает лаборатория: ___________________

__________________________________________________________________

Лаборатория располагается в (принадлежность и характеристика

здания, этаж) ____________________________________________________

__________________________________________________________________

Площадь лаборатории общая _____________, полезная ________________

Водопровод _________________, горячее водоснабжение ______________

Канализация _________________ Отопление __________________________

Вентиляция (естественная, принудительная, отсутствует) ___________

Газификация ______________________________________________________

Наличие охранной и пожарной сигнализации, сторожевой охраны,

ограждения, решеток на окнах _____________________________________

__________________________________________________________________

Объем биомассы (для производственных работ и экспериментальных

исследований) ____________________________________________________

__________________________________________________________________

Число исследований (по каждому виду) в год (для диагностических

лабораторий) _____________________________________________________

__________________________________________________________________

2. Помещения лаборатории:

Зонирование помещений по степени опасности для персонала _________

__________________________________________________________________

Набор помещений:

"заразная" зона __________________________________________________

__________________________________________________________________

"чистая" зона ____________________________________________________

__________________________________________________________________

Наличие санпропускника (набор помещений, их оборудование) ________

__________________________________________________________________

Наличие душа санитарного типа ____________________________________

Расположение санпропускника (душа) _______________________________

Соблюдение поточности движения (да, нет) персонала _______________

ПБА ________________________, отходов ____________________________

Аппаратурное оформление помещений (предназначение помещения, его

оформление) ______________________________________________________

__________________________________________________________________

Наличие боксов биологической безопасности, укрытий для центрифуг

и т.п. ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

3. Технология проведения исследований:

Методы исследований, применяемые в лаборатории, технологическая

последовательность операций ______________________________________

__________________________________________________________________

Лабораторные животные, используемые в работе _____________________

__________________________________________________________________

Место проведения работ, связанных с риском образования аэрозоля

(центрифугирование, гомогенизация, измельчение тканей,

шуттелирование и т.п.) ___________________________________________

__________________________________________________________________

Условия хранения ПБА на этапах проведения исследования ___________

__________________________________________________________________

Соответствие оборудования рабочих мест характеру работ, с учетом

технологической последовательности манипуляций с ПБА и требований

СП по безопасной работе с ПБА ____________________________________

__________________________________________________________________

Защитная одежда, применяемая в "заразной" зоне ___________________

__________________________________________________________________

Обеспеченность рабочей и защитной одеждой, соблюдение порядка ее

использования ____________________________________________________

Установлена ли система водоснабжения в помещениях "заразной" зоны

(да, нет) ________________________________________________________

Наличие фильтров тонкой очистки на вытяжной вентиляции из

помещений "заразной" зоны ________________________________________

__________________________________________________________________

Имеется ли рециркуляция воздуха из боксов (включая боксы

биологической безопасности) в помещения __________________________

__________________________________________________________________

Кто готовит к работе помещения, аппаратуру, боксы биологической

безопасности _____________________________________________________

__________________________________________________________________

Наличие коллекции штаммов микроорганизмов (да, нет) ______________

ее предназначение (государственная, рабочая, авторская) __________

количество штаммов в коллекции (по группам патогенности) _________

__________________________________________________________________

Наличие ответственного лица за хранение коллекции (Ф., И., О., кем

назначен, дата и N приказа) ______________________________________

__________________________________________________________________

Назначение коллекции (выполнение НИР, апробации новых методов

исследования, подготовки кадров, контроль диагностических

препаратов, без определенного назначения и т.п.) _________________

__________________________________________________________________

Коллекционные штаммы хранятся ____________________________________

__________________________________________________________________

Ведение учетной документации (наличие журналов по утвержденным

формам, замечания по их ведению) _________________________________

__________________________________________________________________

Имеются ли случаи нарушения правил хранения и передачи ПБА (да,

нет) _____________________________________________________________

4. Вопросы обеззараживания и контроля обеззараживания:

Система обеззараживания стоков ___________________________________

Контроль качества обеззараживания стоков _________________________

Контроль эффективности фильтров тонкой очистки (приложить

последний акт) ___________________________________________________

Обеспеченность лаборатории бактерицидными лампами, сроки их замены

__________________________________________________________________

Обеспеченность дезсредствами, контроль их активности и

правильность использования _______________________________________

__________________________________________________________________

Перечень дезсредств, применяемых при различных видах работ _______

__________________________________________________________________

Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов (физические и

химические тесты, бактериологический контроль), периодичность,

наличие журналов _________________________________________________

__________________________________________________________________

Используемые режимы обеззараживания соответствуют требованиям СП

по безопасной работе с микроорганизмами соответствующей группы

патогенности (да, нет) ___________________________________________

Технологические процессы при влажной уборке помещений,

обеззараживании ПБА, деконтаминации оборудования, рабочих

поверхностей в помещениях (нарушения требований СП имеются,

отсутствуют) _____________________________________________________

__________________________________________________________________

5. Сведения о персонале:

Штатное расписание:

врачей __________ из них занято _______ физических лиц _______

лаборантов ______ из них занято _______ физических лиц _______

санитарок _______ из них занято _______ физических лиц _______

дезинфекторов ___ из них занято _______ физических лиц _______

прочих (указать) ____ из них занято _______ физических лиц _______

Наличие профилактических прививок сотрудников ____________________

Прохождение диспансеризации ______________________________________

6. Контроль соблюдения требований биологической безопасности

Объектовая комиссия по соблюдению требований биологической

безопасности создана, приказ от _______________ N _______

Комиссия проводит проверку режима ________ раз в год, акты

проверки (имеются, нет) ________________

Качество проверки ________________________________________________

Нормативно-методические документы по вопросам биологической

безопасности имеются в виде ______________________________________

__________________________________________________________________

Аварии при работе с ПБА __________________________________________

__________________________________________________________________

Наличие средств ликвидации аварий ________________________________

__________________________________________________________________

Наличие аптечки экстренной профилактики __________________________

__________________________________________________________________

Выводы: __________________________________________________________

__________________________________________________________________

Предложения: _____________________________________________________

__________________________________________________________________

Подписи: __________________________

__________________________

Приложение N 5

(рекомендуемое)

ПРОТОКОЛ

ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ УЛАВЛИВАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО

АЭРОЗОЛЯ ФИЛЬТРАМИ ТОНКОЙ ОЧИСТКИ В СИСТЕМЕ

ВЕНТИЛЯЦИОННОЙ УСТАНОВКИ

┌───┬──────┬───────┬───────┬──────┬─────────┬───────┬──────┬────────┬─────────────────┬──────┐

│ N │Назва-│Наиме- │Концен-│Время │Скорость │Средний│Время │Контроль│ Результаты │Заклю-│

│п/п│ние │нование│трация │распы-│распыле- │диаметр│отбора│посевной├────────┬────────┤чение │

│ │венти-│тест- │тест- │ления │ния аэро-│аэро- │проб │дозы │ до │ после │ │

│ │ляци- │штамма │штамма │аэро- │золя (V) │зольных│аэро- │(разве- │фильтра │фильтра │ │

│ │онной │ │(м.к./ │золя │ │частиц │золя │дения ├──┬──┬──┼──┬──┬──┤ │

│ │систе-│ │мл) │ │ │(d ) │ │тест- │ 1│ 2│ 3│ 1│ 2│ 3│ │

│ │мы │ │ │ │ │ ср │ │штамма) │ │ │ │ │ │ │ │

│ │(место│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │отбора│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │проб) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

├───┼──────┼───────┼───────┼──────┼─────────┼───────┼──────┼────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │10│11│12│13│14│15│ 16 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

└───┴──────┴───────┴───────┴──────┴─────────┴───────┴──────┴────────┴──┴──┴──┴──┴──┴──┴──────┘

Дата исследования Ответственный

"__" __________ 200_ г. исполнитель _____________________

(Ф., И., О., подпись)

Приложение N 6

(рекомендуемое)

СПИСОК СОТРУДНИКОВ

_________________________________________________________________,

(наименование подразделения учреждения (предприятия))

ДОПУЩЕННЫХ К РАБОТЕ С ПБА I-II ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ

Дата Ответственный

"__" __________ 200_ г. исполнитель _____________________

(Ф., И., О., подпись)

Приложение N 7

(справочное)

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ПБА - Патогенные биологические агенты - патогенные для человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии, грибы), включая генно-инженерно-модифицированные, яды биологического происхождения (токсины), а также любые объекты и материалы, включая полевой, клинический, секционный, подозрительные на содержание перечисленных агентов.

Биологическая безопасность - система организационных, медико-биологических и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и среды обитания человека от воздействия патогенных биологических агентов.

Биологическая опасность - потенциальная опасность неблагоприятного воздействия ПБА на человека и среду его обитания.

Исследования диагностические - исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации возбудителя, его антигена или антител к нему.

Исследования экспериментальные - все виды работ с использованием микроорганизмов, гельминтов, токсинов и ядов биологического происхождения.

Производственная лаборатория - лаборатория, осуществляющая ведомственный лабораторный контроль выпускаемой продукции на ее соответствие нормативной документации по санитарно-показательным микроорганизмам и контроль материала на стерильность.

Производственная работа - работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и продуктов микробиологического синтеза.

Санитарно-эпидемиологическое заключение - Заключение - документ, удостоверяющий соответствие подразделения (лаборатории) организации требованиям санитарных правил и устанавливающий возможность проведения работ с ПБА.