МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 июня 2003 г.
N 291-22А/22
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Минздрава России:
- Карбамазепин таблетки 0.2 г серий
10902, 20902, 30902, 40902, 50902, производства ОАО "Усолье-Сибирский
химфармкомбинат" - по показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5
мл серии 151102, производства ООО "ЮГ
Фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ФК Волжская
мануфактура" - по показателю "Механические включения".
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 400
мл серии 3821202, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО
"Оптика-сервис" - по показателю "Описание" (жидкость с
включениями).
4. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Эринита таблетки 0,01 г N 50 серии
190600, производства ООО "Фармапол-Волга",
поставщик ОГУП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на
вторичной упаковке (картонной коробке) номер серии и срок годности нечитаемы).
- Календулы настойка 40 мл серии 531202,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Кови-фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкодисперсной взвесью).
5. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО - Алания:
- Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл
серии 950702, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО
"Айпара и Ко" - по показателю
"Механические включения".
6. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":
- Нафтизина раствор (капли назальные),
0.05% 10 мл серии 150102, производства ООО
"Эколаб", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по
показателю "Цветность".
7. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Алтейный сироп 125 г серии 121002,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по
показателю "Описание" (мутная жидкость).
- Гемодез, раствор 400 мл серии 651002,
производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" - по показателю "Цветность".
- Дельтаран лиофилизированный (Пептид дельта-сна 0,0003 г) для интраназального применения N 5
серии 020702, производства "Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и
предприятие по производству бактерийных препаратов", поставщик ЗАО "Биомедсервис"
- по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (на боковой части
картонной коробки) указано содержание действующего вещества "5 ампул по
0,003 г").
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 1340801, производства "Иммунопрепарат ГУП", поставщик
ЗАО "ФАК "Балтимор" - по показателям: "Описание"
(жидкость с крупным зернистым осадком), "Упаковка" (поверхность ампул
загрязнена).
- Линимент бальзамический (по
Вишневскому) 30 г серии 041102, производства ЗАО "Зеленая Дубрава",
поставщик ЗАО ЦВ "Протек-22" - по показателю "Описание"
(линимент жидкой консистенции).
8. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией областного фармацевтического центра Департамента
здравоохранения администрации Владимирской области:
- Натрия цитрат для инъекций,
субстанция-порошок серии 10 от 10.2001, производства ООО "Фирма
Виктория", поставщик ООО "Ника фарм - по
показателю "Описание" (скомковавшийся порошок).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждение
брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N
382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных
средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной
документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН