МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
22 декабря 1986 г.
N 1642
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении,
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.3.1. Министерству медицинской и
микробиологической промышленности (п.п. 1, 2, 5);
1.3.2. Белорусскому НИИ переливания крови
Минздрава БССР (п. 3, 4).
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов.
Бобкова Ю.Г.
Министр здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 22 декабря 1986 г. N 1642
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Пикамилон - вазоактивное и ноотропное
средство
Б. Лекарственные формы
2. Брикет листа толокнянки - диуретическое средство
обыкновенной
3. Плазма бесцитратная - средство для восстановления
гемодинамики,
коррекции,
диспротеинемий и гемостаза
4. Плазма бесцитратная - средство для восстановления
сухая гемодинамики, коррекции,
диспротеинемий и гемостаза
5. Таблетки пикамилона - вазоактивное и ноотропное
0,01 г, 0,02 г и 0,05 г средство.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 22 ДЕКАБРЯ 1986 Г. N 1642
ПИКАМИЛОН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1642 от 22 декабря 1986 года.
Регистрационное удостоверение N
86/1642/1.
Инструкция по применению утверждена 22
декабря 1986 года.
Временная фармакопейная статья 42-1659-86
от 4 октября 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок,
без запаха, гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пикамилон
улучшает кровоснабжение и функциональное состояние мозга. Для препарата
характерно сочетание транквилизирующего действия и стимулирующих свойств.
Пикамилон восстанавливает физическую и умственную работоспособность, утраченную
в условиях переутомления. Препарат быстро проникает через гематоэнцефалический
барьер, длительно удерживается в тканях организма.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пикамилон
применяют у взрослых в качестве ноотропного и вазооактивного средства при
острых нарушениях мозгового кровообращения легкой и средней степени тяжести,
хронической недостаточности мозгового кровообращения, вегето - сосудистой
дистонии. В качестве транквилизатора препарат назначают при состояниях,
сопровождающихся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью,
эмоциональной лабильностью.
Пикамилон показан
при астенических нарушениях различной этиологии, депрессивных расстройствах в
позднем возрасте, сенильных психозах, а также в комплексной терапии для снятия
астенических и астеноневротических проявлений.
Препарат назначают лицам, находящимся в
напряженных и экстремальных условиях деятельности, в том числе спортсменам, для
восстановления работоспособности и повышения устойчивости к физическим и
умственным нагрузкам. Пикамилон назначают самостоятельно или в составе
комплексной терапии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пикамилон
принимают внутрь независимо от приема пищи.
При цереброваскулярных заболеваниях
препарат назначают в разовой дозе от 0,02 г до 0,05 г, 2-3 раза в день, в
суточной дозе 0,06-0,15 г. Курс лечения 1-2 месяца. Рекомендуется повторный
курс через 5-6 месяцев.
В терапии депрессивных состояний позднего
возраста пикамилон принимают в дозах от 0,04 г до 0,2 г в сутки, 2-3 раза в
день, в оптимальном интервале - 0,06-0,12 г в сутки в течение 1,5-3 месяцев.
В качестве антиастенического средства и
как транквилизатор назначают по 0,04-0,08 г в сутки, в отдельных случаях - до
0,2-0,3 г в сутки в течение 1-1,5 месяцев.
При алкоголизме в период абстиненции в
дозах 0,1-0,15 г в сутки, коротким курсом 6-7 дней; при более стойких
нарушениях вне абстиненции - в суточной дозе 0,04-0,06 г в течение 4-5 недель.
Для восстановления работоспособности и
при повышенных нагрузках - в суточной дозе 0,06-0,08 г в течение 1-1,5 месяцев,
для спортсменов в той же дозе в течение 2-х недель тренировочного периода.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При
применении пикамилона возможны: усиление раздражительности, возбуждение,
ощущение тревоги, головокружение, головная боль, легкая тошнота, аллергическая
сыпь, зуд кожных покровов. В этом случае следует уменьшить дозу или
отменить препарат.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение пикамилона
противопоказано при индивидуальной непереносимости, острых и хронических
заболеваниях почек.
ХРАНЕНИЕ. В сухом,
защищенном от света места, список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ПИКАМИЛОНА
0,01, 0,02 И 0,05 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1642 от 22 декабря 1986 г.
Регистрационное удостоверение N
86/1642/5.
Инструкция по применению утверждена 22
декабря 1986 года.
Листок - вкладыш утвержден 22 декабря
1986 года.
Временная фармакопейная статья 42-1663-86
от 24 ноября 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. В банки из стекломассы по 60
таблеток 0,01 г и 30 таблеток по 0,02 г и 0,05 г.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте, список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
БРИКЕТ ТОЛОКНЯНКИ
ОБЫКНОВЕННОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1642 от 22 декабря 1986 г.
Регистрационное удостоверение N
86/1642/2.
Листок - вкладыш утвержден 22 декабря
1986 года.
Временная фармакопейная статья 42-1657-86
от 23 сентября 1986г.
ОПИСАНИЕ. Плиточный брикет прямоугольной
формы размером 122х67х11 мм и массой 100 г. Цвет брикета зеленый с отдельными
вкраплениями от светло - желтого до коричневого. Запах
отсутствует. Вкус вяжущий, горьковатый.
УПАКОВКА. В бумагу.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ПЛАЗМА БЕСЦИТРАТНАЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1642 от 22 декабря 1986 г.
Регистрационное удостоверение N
86/1642/3.
Инструкция по применению утверждена 22
декабря 1986 года.
Временная фармакопейная статья 42-1641-86
от 9 июля 1986 года.
ОПИСАНИЕ. Коллоидный раствор желтого
цвета.
ОСНОВНЫЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И
БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бесцитратная плазма обладает гемодинамическими и
гемостатическими свойствами, способностью устранять белковую недостаточность,
оказывает дезинтоксикационный эффект.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бесцитратную
плазму применяют в качестве транфузионной среды для восстановления гемодинамики
и коррекции гемостаза при шоке, кровопотере, коагулопатиях, при диспротеинемиях
различного генеза, как заместительное средство.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед
использованием бесцитратной плазмы тщательно проверяют состояние укупорки и
целостность флаконов, наличие этикетки. Затем снимают покрытие с горла флакона,
колпачок обрабатывают 96% спиртом и стерильным пинцетом отгибают створки колпачка.
Резиновую пробку смазывают йодом и в таком виде, если плазма нативная, годна
для переливания. Если сухая, то после обработки резиновую пробку прокалывают
двумя короткими стерильными иглами. Одна игла присоединяется к флакону с
растворителем, вторая служит для отвода воздуха и растворитель переливают во
флакон с плазмой. Плазму можно разводить до разных концентраций и, в
зависимости от показания для переливания, готовить в виде гипертонического или
изотонического растворов.
Нативная бесцитратная плазма пригодна для
использования в течение 3 суток. Растворение сухой бесцитратной плазмы
производится перед ее применением. Она растворяется в дистиллированной воде,
0,9% растворе хлорида натрия, а также в 5% растворе глюкозы в течение не более
10 минут при комнатной температуре.
НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ ЕЕ РАСТВОРЕНИЯ
РАСТВОРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ КАЛЬЦИЙ (например, растворы типа Рингера, Тироде, N 43, N
3).
Переливание бесцитратной плазмы
производят через стандартные системы для переливания крови с фильтрами.
Для переливания используется бесцитратная
плазма только одногруппная по системе АВО и резус - фактору с кровью
реципиента. Переливать можно внутривенно и внутрикостно.
Перед переливанием бесцитратной плазмы
проводят трехкратную биологическую пробу на индивидуальную совместимость. С
этой целью больному быстро вводят 15-20 капель препарата, затем 10 мл и 20 мл с
перерывом между каждым введением в 3 мин. При отсутствии реакции у больного
вводят всю дозу.
При шоке, в зависимости от величины
сопутствующей кровопотери и показателей гемодинамики, вводят струйно до 2000
мл.
При травмах черепа рекомендуется
использование концентрированных (в 2-3 раза) растворов сухой бесцитратной
плазмы.
С гемостатической целью рекомендуется
вводить бесцитратную плазму ранних сроков хранения по 250-500 мл. При
необходимости доза может быть увеличена.
При белковой недостаточности, явлениях
интоксикации, поражения печени и почек рекомендуется введение бесцитратной
плазмы в дозах до 500 мл.
В раннем детском возрасте вводят
бесцитратную плазму из расчета 8-15 мл на кг веса ребенка, в зависимости от
показаний.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ И ОСЛОЖНЕНИЯ. В
отдельных случаях при применении бесцитратной плазмы возможно проявление
аллергических реакций, связанных с повышенной чувствительностью реципиента. В
этих случаях прекращают трансфузию и, не вынимая иглы из вены, проводят по
показаниям симптоматическую терапию (антигистаминные препараты, сердечно -
сосудистые средства и др.).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение бесцитратной
плазмы противопоказано при повышенной чувствительности больного к введению
белка и тромбоэмболических заболеваниях.
УПАКОВКА. По 100, 250, 500 мл.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 суток при температуре от
4 до 8 град. С.
ПЛАЗМА БЕСЦИТРАТНАЯ
СУХАЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1642 от 22 декабря 1986 г.
Регистрационное удостоверение N
86/1642/4.
Временная фармакопейная статья 42-1642-86
от 9 июля 1986 года.
ОПИСАНИЕ. Светло - желтый порошок или
губчатая масса желтого цвета.
УПАКОВКА. По 150 и 250 мл плазмы в
бутылках вместимостью 250 и 500 мл, а также по 50 и 250 мл в бутылках
вместимостью 100 и 450 мл.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, хорошо проветриваемом
помещении, с относительной влажностью воздуха не более 70% при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Старший инспектор
отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА