МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

8 июля 2003 г.

 

N 291-22а/26

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России:

- Бензобарбитал серий 71202 от 12.02, 10103 от 01.03, производства ОАО "Химфарм", Казахстан - по показателю "Посторонние примеси".

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 140602, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Аметист" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями, отсыревшие, расслоившиеся).

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г N 10 серии 1941102, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЧП "Белов С.В." - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, выщербленными краями, при вскрытии упаковки крошатся).

- Пиридоксина гидрохлорида таблетки 0.002 г N 10 серии 200601, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", Владимирский филиал - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, оранжевыми вкраплениями).

- Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 25 мг N 10 серии 370303, производства АО "Киевский витаминный завод", Украина, поставщик ЗАО "Империя-фарма", г. Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (таблетки частично с черными и желтыми вкраплениями).

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 240902, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", филиал, г. Чебоксары - по показателю "Упаковка" (отсутствует картонная пачка).

5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Бесалол, таблетки N 6 серии 781201, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" и его филиалы - по показателю "Маркировка" (на упаковке номер серии и срок годности размыты).

6. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 1351002, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО Генезис-Екатеринбург - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные ГУ "Карачаево-Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 740902, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Медчеста-Фарм" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток неровная, шероховатая, присутствует посторонний запах).

8. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО - Алания:

- Милдронат, капсулы 0.25 г N 40 серии 2190402, производства "Гриндекс публичное акционерное общество", Латвия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - отсыревший комкообразный кристаллический порошок).

9. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г N 24 серии 230402, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Вита", г. Самара - по показателю "Описание" (поверхность таблеток пористая, шероховатая).

10. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края":

- Горчичники N 10 серии 4112002, производства ООО "Висмут НКПТФ", Украина, поставщик ООО "Аптека ЛП" - по показателям: "Количественное содержание", "Описание" (наличие прогорклого запаха).

11. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический центр":

- Алтейного корня экстракт сухой серии 64032001, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Вектор плюс и К" - по показателю "Микробиологическая чистота".

12. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 серии 110902, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Фарм-Проект М" - по показателям: "Упаковка" (часть упаковок без инструкций и скарификаторов), "Маркировка" (часть ампул без маркировки).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 18.11.2002 г. N 291-22а/72, п. 9, препарат "Цинкундан, мазь" серии 6072002, производства АО "Галичфарм", Украина, разрешен к реализации.

Об исполнении доложите.

 

И.о. руководителя Департамента

А.А.ТОПОРКОВ