МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

8 июля 2003 г.

 

N 291-22а/27

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России:

- Нистатин, порошок серии 200103, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю "Маркировка" (на этикетке не указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на латинском языке, содержание активного вещества в ЕД/мг, масса нетто в кг).

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

- Трифтазина раствор в ампулах 0.2% 1 мл N 10 серии 141001, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Русичи" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серий 60403, 70403, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Великий Новгород" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).

4. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Зверобоя настойка 25 мл серии 40701, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Интеркэр-М" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным осадком).

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 1030602, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик "Торговый дом Тат" - по показателю "Описание" (часть ампул с мутной жидкостью).

- Бронхосил, капли гомеопатические 25 мл серии 580902, производства ООО "Фитасинтекс", поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Маркировка" (способ применения и дозы указанные в инструкции не соответствуют тексту на этикетке и на пачке).

- Демидовский эликсир 250 мл серий 911202, 831202, производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ЗАО "Цитомед" - по показателю "Маркировка" (на этикетке присутствует не предусмотренная надпись: "Содержание спирта 39-42%").

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения Республики Марий Эл:

- Эуфиллин, субстанция серии 120302, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик Аптека N 44 - по показателям: "Прозрачность", "Цветность", "Количественное содержание".

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества

лекарственных средств" Волгоградской области:

- Реополиглюкин, раствор 200 мл серии 3191102, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Бензойная кислота серии 44 от 06.2002 г., производства ООО "Химпромторг", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям: "Описание" (белые плоские пластины, по НД д.б. бесцветные игольчатые кристаллы или белый мелкокристаллический порошок), "Количественное определение".

- Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 50302, производства ОАО "Биосинтез", поставщик В/ч 96484 - по показателю "Распадаемость".

8. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" г. Екатеринбурга:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 150403, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г, серии 50403, производства "Тюменский ХФЗ ФГУП" - по показателю "Микробиологическая чистота".

9. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Бромкамфоры таблетки 0.25 г N 30 серии 30602, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Северная Звезда - Омск" - по показателю "Описание" (часть таблеток со сколами и раскрошившиеся).

- Алтейный сироп 125 г серии 020303, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

- Лактобактерин сухой (лиофилизат для приготовления раствора), 5 доз серии 3/2 от 03.2003, производства ГП "ИмБио - Нижегородское по производству бакпрепаратов", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Маркировка" (надписи на флаконах полустерты (номер серии, срок годности, товарный знак не читаются).

- Лидокаин ICN, спрей 10% 38 г серии 11202, производства ОАО "Ай Си Эн-Октябрь", поставщик ГООРПП "Фармация" - по показателю "Упаковка" (этикетки залиты жидкостью).

10. Забракованные Испытательная лаборатория ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический центр":

- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 970202, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателям: "Описание" (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке), "Средняя масса", "Микробиологическая чистота".

11. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Хлористоводородная кислота разведенная серии 121201, производства ГУП "Вологодская фармфабрика", поставщик ЗАО "Геомед" - по показателям: "Свободный хлор", "Количественное определение".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

И.о. руководителя Департамента

А.А.ТОПОРКОВ