МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 августа 2003 г.
N 291-22/175
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ СЕРТИФИКАЦИИ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРЕПАРАТА
Департамент
государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники сообщает, что в связи с нарушением
законодательства Российской Федерации в части производства лекарственных
средств подлежит приостановлению сертификация и реализация лекарственных
препаратов производства ЗАО "Петрохим", г.
Санкт-Петербург, до уточнения вопроса о соответствии организации производства и
контроля качества лекарственных средств данного предприятия требованиям
Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
Департамент уведомляет, что в связи с
представлением недостоверной информации, ОАО "Межрегиональный центр
сертификации" приостанавливает действие следующих сертификатов
соответствия:
- сертификат РОСС RU.ФМ02.А93523 от
05.06.2003 на "Протамина сульфат раствор для инъекций 1%", серия С1, номер бланка 10044002;
- сертификат РОСС RU.ФМ02.А93525 от
05.06.2003 на "Протамина сульфат раствор для инъекций 1%", серия С2, номер бланка 10044003;
- сертификат РОСС RU.ФМ02.А93545 от
05.06.2003 на "Унитиол раствор 5% в
ампулах", серия 90403, номер бланка 10044007;
- сертификат РОСС RU.ФМ02.А93541 от
05.06.2003 на "Октреотид раствор 0,01%",
серия С1, номер бланка 10044005;
- сертификат РОСС RU.ФМ02.А93527 от
05.06.2003 на "Протамина
сульфат раствор для инъекций 1%", серия С3, номер бланка 10044004;
- сертификат РОСС RU.ФМ02.А93543 от
05.06.2003 на "Октреотид раствор 0,01%",
серия С2, номер бланка 10044006;
- сертификат РОСС RU.ФМ02.А94326 от
09.06.2003 на "Протамина сульфат раствор для инъекций 1%", серия С4, номер бланка 10045054;
- сертификат РОСС RU.ФМ02.A00323 от
24.06.2003 на "Пентамин раствор для инъекций
5%", серия 140503, номер бланка 10061008.
Департамент обращает внимание всех
руководителей на необходимость проведения срочной проверки аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью
выявления лекарственных препаратов, производства ЗАО "Петрохим",
г. Санкт-Петербург.
Заместитель руководителя
О.П.БАРЫКИНА