МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 августа 2003 г.
N 291-22А/35
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и
фармации администрации Ульяновской области:
- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50
серии 311101, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик
ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (часть таблеток с
выщербленными краями, во флаконах таблеточная масса).
- Изониазида таблетки, 0.1 г N 100 серии
1042002, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" - по показателю "Упаковка" (в пачки вложена
инструкция по применению таблеток эуфиллина).
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой,
500000 ЕД серии 070303, производства ОАО
"Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Фарм СКД" - по
показателю "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии
16032003, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик 1048 ООО МО Новая больница - по показателям:
"Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся порошок с запахом
уксусной кислоты), "Свободная салициловая кислота".
3. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Аптечного управления
Министерства здравоохранения Республики Дагестан:
- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50
серии 291102, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик
Кировский РОВД, г. Махачкала - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями бурого цвета и выщербленными краями).
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии
301102, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО
"СИА Самара" - по показателю "Описание" (таблетки с
мраморностью и выщербленными краями).
5. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Кислота аскорбиновая, раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 260303, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ООО СОАС "Фармация" - по показателю
"Маркировка" (на ампулах указана серия 250303, на картонной пачке
серия 260303).
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N
50 серии 140203, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь,
поставщик ООО "Аптека на Мичурина" - по показателю
"Распадаемость".
- Горчичники серии 2082002, производства ООО "Висмут НКПТФ", Украина, поставщик ООО
"Аптека на Мичурина" - по показателю "Описание" (горчичники
с прогорклым запахом).
- Фенилина таблетки 0.03 г серии 160403,
производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина,
поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание"
(таблетки с вкраплениями черного цвета).
6. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический
центр":
- Пиридоксина гидрохлорида раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10 серии 040502, производства ОАО "Ереванская
химико-фармацевтическая фирма", Республика Армения, поставщик ООО
"Донфармамед" - по показателю "Механические включения".
7. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Амброксол, сироп 100 мл серии 1191102,
производства "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН