МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

21 августа 2003 г.

 

N 295-22/184

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в связи с вопросами, возникающими у предприятий и организаций в сфере обращения лекарственных средств, сообщает следующее в порядке разъяснения.

Изменение N 3 к статье государственной фармакопеи Российской Федерации "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (ГФ XI, вып. 2, с. 187) является единственным документом, определяющим требования к качеству лекарственных средств по данному показателю при разработке проектов фармакопейных статей предприятий.

Департамент извещает также, что при проведении всех видов контроля качества лекарственных средств в соответствии с нормативными документами, в которых дается ссылка на показатель "Микробиологическая чистота" в соответствии с Изменением N 2 к ГФ XI, следует применять показатели и методы микробиологического контроля, изложенные в Изменении N 3 к ГФ XI.

Департамент сообщает также, что в настоящее время в рамках работы по подготовке государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания ведется разработка общей фармакопейной статьи по методам микробиологического контроля лекарственных средств.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН