МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

25 августа 2003 г.

 

N 291-22а/36

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Алтейный сироп 125 г серии 040403, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

- Крушины кора, фильтр-пакеты 2 г N 20 серии 180403, производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка" (содержимое фильтр-пакетов высыпается).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 80503, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Омск" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии 280603, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю "Описание" (таблетки с коричневыми вкраплениями).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г N 10 серий 781102, 721102, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Распадаемость".

- Валокордин, капли 20 мл серии 318482, производства "Кревель Мойзельбах ГмбХ", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (опалесцирующая жидкость).

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 150603, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Великий Новгород" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Крапивы листья, фильтр-пакеты 1,5 г серии 51202, производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка" (содержимое фильтр-пакетов высыпается).

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 130503, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Медтех XXI" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

- Викалин, таблетки N 10 серии 330403, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм", поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Упаковка" (нарушена целостность отдельных упаковок).

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Аралии настойка 100 мл серии 71002, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Календулы настойка 40 мл серии 40303, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 120999, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм" - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородной поверхностью).

8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Динатриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты, субстанция-порошок серии 77, расфасовано ЗАО "Мосреактив", поставщик ООО "Выбор ЛТД" - по показателям: "Хлориды", "Сульфаты".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН