МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 августа 2003 г.
N 291-22а/37
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Левомицетина раствор 0.25% 10 мл серии
011102, производства ЗАО "Петрохим" - по показателю
"Маркировка" (отсутствуют условия хранения).
2. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Лимонника плодов настойка 50 мл серии
20503, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость
с осадком в виде капель масла).
3. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и
фармации администрации Ульяновской области:
- Цинка сульфат серии 422 от 05.2000,
производства ЗАО "Красный химик", поставщик ЗАО "Инвикон" -
по показателю "Хлориды".
- Боярышника настойка 40 мл серии 40303,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Боярышника настойка 100 мл серии
7022003, производства ООО "Гиппократ",
поставщик ООО "Биомед" - по показателю "Описание" (жидкость
с осадком).
- Отис-олис, масло гомеопатическое 25 мл
серии 790902, производства ООО
"Фитасинтекс", поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю
"Описание" (мутная жидкость).
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл
серии 90503, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт-Петербург)", поставщик 1069 ЗАО "Сиа
Интернейшнл-Екатеринбург" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
5. Забракованные Пермским Областным
Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Калия хлорид серии 050301, производства
ОАО "Востоквит", поставщик ГОУП "Пермфармация" - по
показателю "Соли аммония".
- Перекиси водорода раствор
концентрированный серии 304-416, производства ОАО "Химпром",
поставщик Аптека N 325 - по показателю "Кислотность".
6. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 030303, производства ООО "Камелия
НПП", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Великий Новгород" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Алтейный сироп 2% 125 г серии 201202,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Бриз" - по
показателю "Описание" (мутная жидкость).
7. Забракованные ГУЗ "Белгородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Парафин твердый серии 625 от 01.2003,
производства ЗАО "Ярваз", поставщик ООО "Галэкс" - по
показателям: "Описание" (не просвечивающаяся плотная масса
серовато-белого цвета с черными вкраплениями), "Органические
примеси".
8. Забракованные Отделом по сертификации
лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:
- Касторовое масло, капсулы 1 г N 10
серии 40503, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО
"Вита" - по показателю "Описание" (часть капсул
негерметично запаяны, содержимое капсул вытекает).
- Календулы настойка 40 мл серии 040403,
производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек-36" - по показателю "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком).
9. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии
300603, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО
"Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателю
"Описание" (таблетки с вкраплениями и пятнами бурого цвета).
- Андипал, таблетки N 10 серии 050403,
производства ООО "Росмедпрепараты", поставщик ООО "Фармбокс
Интернейшнл Инк." - по показателю
"Описание" (таблетки с мраморностью и желто-оранжевыми пятнами).
- Дикловит, суппозитории ректальные 50 мг
N 10 серии 70503, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО
"Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателю
"Описание" (на поверхности суппозиториев пустоты).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН