МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
10 сентября 2003 г.
N 291-22А/39
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Динстрил-Лимон, таблетки для
рассасывания серии 044, производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия,
поставщик ООО Фирма "ВМВ" - по показателям: "Описание"
(таблетки со сколами и неровной поверхностью), "Маркировка" (на
картонной пачке серия, дата производства и срок годности не пропечатаны).
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые
оболочкой серии G25936, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.",
Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю
"Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить в прохладном
сухом месте", по НД д.б. "Хранить в
прохладном сухом месте при температуре 2-10 град. C").
- Фарматекс, суппозитории вагинальные
18.9 мг серии 02031, производства фирмы "Лаборатория Иннотера",
Франция, поставщик ООО "Теко-С" - по показателю
"Маркировка" (на картонной пачке указана серия 02031, на стрипе
указана серия 02026).
3. Забракованные Мурманским центром
стандартизации, метрологии и сертификации:
- Рутин, субстанция-порошок серии 020503,
производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд",
Китай, поставщик ООО ФФ "Атаяда" - по показателям: "Прозрачность
раствора", "Нерастворимые субстанции", "Сульфатная
зола", "Растворимость".
- Серебро коллоидальное,
субстанция-порошок серии 89573, производства фирмы "Лабораторное Аргенол
С.Л.", Испания, поставщик ООО ФФ "Атаяда" - по показателю
"Водонерастворимые соединения".
4. Забракованные Центром по контролю
качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского
автономного округа:
- Преднизолон, раствор для инъекций 30
мг/мл 1 мл N 3 серии S-218 от 07.2002, производства фирмы "Фармэдж Лайфсаинс
Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Рифарм"
- по показателю "Маркировка" (этикетки на ампулах имеют не товарный
вид - перепачканы клеем).
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9%
500 мл серий 2042091, 2042092, 2042086, производства фирмы "Ахлкон
Парентералс (Индия) Лимитед", Индия, поставщик ООО "Рифарм" - по
показателю "Срок годности" (указано 3 г., по НД д.б.
5 л).
5. Забракованные Испытательным центром
ООО "ОКОС-М" г. Москвы:
- Флуцинар, мазь 0.025% 15 г серии 70902,
производства фирмы "Ельфа фармацевтический завод СА", Польша - по
показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки туб).
- Сильвацин, крем
250 г серии R 107, производства фирмы "Русан Фарма", Индия - по
показателю "Маркировка" (неверно указаны условия хранения: "Хранить при температуре от +5 град. C до +25
град. C", по НД д.б. "Хранить в прохладном, сухом месте").
6. Забракованные РГУ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава
Чувашской Республики:
- Скин-кап, крем 0.2% 50 г серии S 2,
производства фирмы "Хеминова Интернейшнл СА", Испания, поставщик ООО
"Добрый Доктор" - по показателю "Описание" (расслоившаяся
масса).
7. Забракованные Алтайским краевым
центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
- Динстрил-Оранж, таблетки для
рассасывания серии 042, производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек-11" - по показателю "Описание"
(таблетки с белым налетом).
- Гепатромбин, гель 40 г серии 1140303,
производства фирмы "Хемофарм концерн А.Д.", Югославия, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (в пачке
отсутствует инструкция по применению).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной
документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН