МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

16 сентября 2003 г.

 

N 291-22а/41

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Микстура от кашля для детей сухая 1.47 г серии 020403, производства ЗАО "Новис-97", поставщик ЗАО "ФК Волжская мануфактура" - по показателю "Описание" (слипшаяся масса).

2. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 170303, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-11" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с осадком).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":

- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 310603, производства ФГУП "Тюменский ХФЗ", поставщик ЗАО "Северная звезда" - по показателю "Упаковка" (в пачки вложена инструкция по применению препарата "Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 0,15 г").

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Боярышника настойка 25 мл серии 50303, производства ЗАО "Ростовская фармфабрика", поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Тамоксифен, таблетки 20 мг N 30 серии 060902, производства "Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.", поставщик ООО "Арника" - по показателю "Описание" (таблетки с неровной поверхностью и выщербленными краями).

- Фурадонина таблетки 50 мг N 10 серии 130503, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями бурого цвета).

- Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 140503, производства ЗАО "Биофарма", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Таблетки с вкраплениями черного и бурого цветов".

- Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серии 101202, производства ЗАО "Еврофарм", поставщик ООО "Торговый Дом Термоптторг" - по показателю "Описание" (таблетки с пятнами бурого цвета, часть таблеток со сколами).

- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 25122002, производства ОАО "Сти-Мед-Сорб", поставщик "Интермедсервис-Волга" - по показателю "Описание" (таблетки влажные, липкие и мягкие, при извлечении из упаковки прилипают к ней).

- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 2032003, производства ОАО "Сти-Мед-Сорб", поставщик ООО "Торговый Дом Термоптторг" - по показателю "Описание" (таблетки влажные, липкие и мягкие, при извлечении из упаковки прилипают к ней).

- Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 200603, производства ЗАО "Биофарма", поставщик ООО "Торговый Дом Термоптторг" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями черного и бурого цветов).

6. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 200403, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Екатеринбург" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Календулы настойка 40 мл серии 13112002, производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 61002, производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 180801, производства ЗАО "Эвалар", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

7. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Этамбусин, таблетки 0.4 г N 100 серии 30502, производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ГООРПП "Фармация" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородные по окраске - от белого до кремоватого цвета).

8. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" г. Екатеринбурга:

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г N 10 серии 1012000, производства ОАО "Синтез АКО" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородные по окраске, часть таблеток с желтоватым оттенком).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН