МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 сентября 2003 г.
N 291-22а/45
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Испытательным центром
ООО "ОКОС-М" г. Москвы:
- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл
серии 1801101, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина - по показателям: "Механические включения",
"Упаковка" (ампульный нож или скарификатор не прилагается).
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл
серии 40203, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина - по показателям: "Механические включения",
"Прозрачность", "Упаковка" (ампульный нож или скарификатор
не прилагается).
2. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средства г.
Владикавказа, РСО - Алания:
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии
11022003, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь - по показателю "Описание" (скомковавшийся порошок).
3. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Кислота аскорбиновая, раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10 серии 650503, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Описание" (часть ампул содержит жидкость желтого цвета).
- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл
N 10 серии 670603, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО",
Украина, поставщик ООО "Северная Звезда" - по показателю "Маркировка"
(на ампулах маркировка нанесена нестойкой краской - номер серии и наименование
не читаются).
- Випробел, мазь 25 г серии 010103,
производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО
"Северная Звезда" - по показателю "Упаковка" (негерметичная
укупорка банок крышками).
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии
14032003, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь - по показателю "Описание" (содержимое капсул -
скомковавшийся порошок).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной
документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН