МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

от 24 сентября 2003 г. N 295-22/208

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники извещает, что им разработано "Положение о территориальном органе контроля качества лекарственных средств" в качестве методических рекомендаций по вопросам организации деятельности центров контроля качества лекарственных средств (контрольных лабораторий) на территории субъектов Российской Федерации по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств. Данный документ подготовлен в соответствии с положениями Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и приказа Минздрава России от 4.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (государственная регистрация Минюстом России 10.04.2003, регистрационный N 4399).

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН

 

 

 

 

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ СУБЪЕКТА

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

1.1. Настоящий документ определяет основные направления и рекомендации по порядку проведения контроля качества лекарственных средств на территории субъектов Российской Федерации, осуществляемого территориальными органами контроля качества лекарственных средств. Настоящее Положение может применяться всеми субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими контроль качества лекарственных средств на территории Российской Федерации.

1.2. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств (региональная контрольно-аналитическая лаборатория или центр контроля качества лекарственных средств) является экспертной организацией, осуществляющей свою деятельность в целях государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств в рамках полномочий, возложенных на него Министерством здравоохранения Российской Федерации, как федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

1.3. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств создается для осуществления выборочного государственного контроля качества лекарственных средств при их поступлении по месту назначения, а также для проведения периодических проверок организаций в сфере обращения лекарственных средств (предприятий оптовой торговли, аптечных учреждений и ЛПУ), находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации. Периодические проверки предприятий - производителей осуществляются по поручению Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России).

1.4. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств по поручению Минздрава России осуществляет отбор образцов лекарственных средств для целей государственного предварительного, выборочного и повторного выборочного контроля качества лекарственных средств.

1.5. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств может осуществлять контроль качества лекарственных средств, изготовляемых аптеками и ЛПУ, независимо от их организационно-правового статуса и форм собственности.

1.6. Территориальный орган контроля качества может осуществлять выборочный контроль качества всех лекарственных средств (в том числе фармацевтических субстанций), поступающих по месту назначения на территорию Российской Федерации на предприятия оптовой торговли, в аптечные учреждения и ЛПУ, осуществлять контроль за порядком и условиями хранения лекарственных средств.

1.7. В своей деятельности территориальный орган контроля качества лекарственных средств руководствуется законодательством Российской Федерации, приказами, распоряжениями и другими нормативными актами Минздрава России, а также законодательством субъектов Российской Федерации, если они не противоречат законодательству Российской Федерации.

1.8. Территориальные органы контроля качества лекарственных средств действуют в рамках полномочий по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств, возложенными на них Минздравом России и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

1.9. Территориальные органы контроля качества лекарственных средств осуществляют свою деятельность во взаимодействии с органами управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, органами по сертификации лекарственных средств и испытательными лабораториями.

1.11. Руководство территориальным органом контроля качества лекарственных средств осуществляет его руководитель (директор, заведующий), назначаемый органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации. Руководитель территориального органа контроля качества должен иметь высшее профильное образование и стаж работы в области контроля качества лекарственных средств не менее 3 лет.

1.12. Организационная структура и штат территориального органа контроля качества лекарственных средств определяется в соответствии с его основными задачами, объемом выполняемых работ и действующим законодательством.

1.13. Территориальный орган контроля качества должен располагаться в помещении, обеспечивающем осуществление возложенных на него задач, безопасные условия труда персонала, и отвечающем требованиям санитарных норм и правил.

1.14. Оснащение территориального органа контроля качества лекарственных средств приборами, средствами измерения, инвентарем, автотранспортом, реактивами и стандартными образцами, нормативными документами должно соответствовать действующим требованиям и стандартам качества лекарственных средств.

1.15.Территориальный орган контроля качества лекарственных средств является самостоятельным юридическим лицом и отвечает по своим обязательствам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.17. Ликвидация (реорганизация) территориального органа контроля качества осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, с последующим уведомлением Минздрава России.

1.18. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств приступает к выполнению своих функций после получения соответствующего разрешительного документа от Минздрава России, подтверждающего возможность его работы в области контроля качества лекарственных средств.

 

II. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО

ОРГАНА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

2.1. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств осуществляет выборочный контроль качества лекарственных средств, поступающих по месту назначения, с целью обеспечения населения качественной лекарственной продукцией и своевременного информирования субъектов обращения лекарственных средств о необходимости изъятия из обращения на территории Российской Федерации лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, а также лекарственных средств, являющихся подделками зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств. Контроль качества лекарственных средств осуществляется по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" и иным методам контроля в соответствии с нормативными документами Минздрава России.

2.2 Территориальный орган контроля качества лекарственных средств осуществляет контроль за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях, соблюдением аптеками требований по обеспечению качества изготавливаемых лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией.

2.3. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств может осуществлять контроль за порядком и условиями хранения лекарственных средств на складах предприятий-производителей лекарственных средств, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных учреждений и ЛПУ.

2.4. Регулярно территориальный орган контроля качества лекарственных средств осуществляет:

- контроль качества воды очищенной, воды для инъекций, всех видов лекарственных форм, изготовленных в аптечных учреждениях, по рецептам и требованиям ЛПУ, внутриаптечной заготовки и фасовки, концентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся лекарственных форм, фармацевтических субстанций, предназначенных для изготовления лекарственных средств;

- при наличии микробиологической службы микробиологический контроль в аптеках стерильных лекарственных средств, воды очищенной, флаконов, укупорочных и других материалов;

- при наличии соответствующей технической базы может обеспечивать аптечные учреждения реактивами и титрованными растворами по заявкам и осуществлять контроль за их использованием.

2.5. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств по согласованию может участвовать в работе комиссий по подготовке решений о выдаче лицензий аптечным учреждениям на право осуществления видов деятельности, связанных с обращением лекарственных средств, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2.6. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств участвует в работе комиссий по отбору образцов лекарственных средств для целей государственного контроля качества лекарственных средств, создаваемых Минздравом России. При этом образцы лекарственных средств, изъятых для целей государственного контроля качества, хранятся в соответствии с требованиями, предъявляемыми Минздравом России к хранению соответствующих форм и групп лекарственных средств.

2.7. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств контролирует выполнение предприятиями розничной торговли лекарственными средствами предписаний Минздрава России по улучшению качества изготовления лекарственных средств, получившими такое предписание, а также, по поручению Минздрава России, выполнение предписаний предприятиями-производителями лекарственных средств.

2.8. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств может оказывать организационно-методическую и консультативную помощь организациям в сфере обращения лекарственных средств по вопросам контроля качества лекарственных средств, может быть базой практики и стажировки для выпускников учебных заведений фармацевтического профиля.

2.9. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств представляет в Минздрав России оперативную информацию о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

 

III. ПРАВА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО

ОРГАНА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

3.1. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств имеет право самостоятельно планировать и организовывать свою деятельность, разрабатывать порядок и сроки проведения проверок в пределах своей компетенции.

3.2. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств может проводить проверку производственных аптек и ЛПУ на соответствие требованиям, предъявляемым при изготовлении лекарственных средств.

3.3. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств имеет право на основании указания Минздрава России беспрепятственно получать доступ на любое предприятие оптовой торговли, производственную аптеку или ЛПУ, изымать образцы изготавливаемых лекарственных средств, снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля изготовления и качества изготавливаемых лекарственных средств.

3.4. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств имеет право запрещать изготовление лекарственных средств и продажу аптечными учреждениями уже изготовленных лекарственных средств в случаях выявления нарушения требований к изготовлению данных лекарственных средств аптечными учреждениями.

3.5. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств имеет право вносить предложения по совершенствованию организации деятельности по изготовлению лекарственных средств, предприятий оптовой торговли, о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, или незаконных копий зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

3.6. В случае выявления на подведомственной территории указанных в п. 3.5 лекарственных средств территориальный орган контроля качества лекарственных средств имеет право вносить предложения в Минздрав России и орган исполнительной власти соответствующего субъекта Российской Федерации о приостановке реализации, необходимости изъятия и уничтожения в установленном порядке подобных лекарственных средств.

3.7. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств должен своевременно принимать меры по приостановке реализации и изъятию из обращения лекарственных средств на основании предписаний Минздрава России, с уведомлением последнего о принятых мерах.

3.8. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств может в установленном порядке проводить на договорной основе проверку качества лекарственных средств, поступающих от субъектов фармацевтического рынка Российской Федерации, имеющих лицензию на право осуществления одного из видов деятельности, связанного с обращением лекарственных средств, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.9. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств может принимать участие в работе комиссий по аттестации и сертификации специалистов по вопросам присуждения им квалификационных категорий или определению степени соответствия занимаемой должности.

3.10. Территориальный орган контроля качества устанавливает организационную структуру и штатную численность своих работников в соответствии с действующими нормативами, самостоятельно решает вопросы оплаты труда работников в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.11. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств несет ответственность за качество и своевременность выполнения возложенных на него основных задач и функций, правильность ведения учета своей деятельности по вопросам контроля качества лекарственных средств и достоверность представляемых в Минздрав России сведений, ведет Реестр лекарственных средств, подвергшихся выборочному контролю качества по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" и иным методам контроля при поступлении их по месту назначения.

3.12. Руководитель территориального органа контроля качества лекарственных средств несет персональную ответственность за его работу перед Минздравом России и органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, представляет и защищает в государственных и общественных органах Российской Федерации интересы учреждения.