МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

от 29 сентября 2003 г. N 295-22/209

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях разъяснения письма Департамента от 28.04.03 N 295-22/86 сообщает следующее.

Качество каждой серии фармацевтической субстанции, используемой при изготовлении лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях и в аптечных учреждениях, имеющих в своем составе производственные отделы, должно быть подтверждено сертификатом качества зарубежной фирмы-производителя или аналитическим паспортом отечественного предприятия-производителя лекарственных средств, а также копией протокола анализа, выполненного ИГКЛС НЦ "ЭСМП" Минздрава России.

При этом не требуется представления протокола анализа ИГКЛС НЦ "ЭСМП" Минздрава России на каждую серию используемой субстанции, а принимаются во внимание протоколы анализов, выданные на данное наименование субстанции от данного производителя в рамках прохождения государственного контроля за последний год.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН