МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

14 октября 2003 г.

 

N 291-22а/49

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический центр":

- Глюкозы раствор для инъекций 5% 400 мл серии 290603, производства ФГУП "Биок - Курская Биофабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона указаны два регистрационных номера: глюкозы - 74/500/5 и гемодеза - 70/367/17).

2. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Угля активированного таблетки 0.25 г серии 931102, производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", г. Киров - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета, по НД д.б. таблетки черного цвета).

3. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Левомицетина таблетки 0.5 г 10 серии 010503, производства ЗАО "Биофарма", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (таблетки с включениями серовато-желтого цвета).

- Калия хлорид серии 010402, производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО "Здравсервис Дар" - по показателю "Соли аммония".

- Боярышника настойка 100 мл серии 350503, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком).

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серии 030303, производства ЗАО "Евросервис", поставщик 1361 (ООО МО Новая Больница) - по показателю "Описание" (таблетки с серыми и желтыми вкраплениями).

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Тальк партии 3 от 01.2003, производства ООО НПП "Микроталькмед", поставщик ГУП "Таттехмедфарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Тальк партии 1 от 10.2002, производства ООО НПП "Промышленные минералы", поставщик ГУП "Таттехмедфарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Гемодез, раствор 400 мл серии 260403, производства ОАО "Эском НПК", поставщик ООО "Бризко" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Микстура от кашля сухая [для детей] 19.55 г серии 40103, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Медифармсервис" - по показателю "Описание" (скомковавшийся порошок).

7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Пантогама таблетки 0.25 г N 50 серии 070503, производства ГП "Центральное научно-конструкторское бюро (Москва)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями).

- Боярышника настойка 100 мл серии 601202, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Валерианы настойка 25 мл серии 01102002, производства ООО "Фармспирт ПФК", поставщик ООО "Фарм СКД" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Корвалол, капли 25 мл серии 10032003, производства ООО "Технопарк-Центр", поставщик ООО "Лион" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Туя, мазь гомеопатическая 25 г серии 151202, производства ООО "Гомеопатическая фармация", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-29" - по показателям: "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов (мазь вытекает из флаконов)), "Маркировка" (часть флаконов без этикеток).

8. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" Новосибирской области:

- Альбумина раствор для инъекций 10% 200 мл серий 151102, 030302, производства МУЗ "Станция переливания крови", г. Братск, поставщик МУЗ "Станция переливания крови" - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона и картонной коробке количество препарата исправлено от руки (100 мл исправлено на 200 мл).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 22.09.2003 г. N 291-22а/47, п. 3, препараты: Дикло-Ф (капли глазные), 0,1% 5 мл серии APF-024, производства фирмы "Промед Экспортс Пвт Лтд", Индия; Ламизил, спрей для наружного применения 1% 30 мл серии 232 MFD0202 и Ламизил спрей 1% 15 мл серии Н2001А, производства "Новартис Фарма АГ", Швейцария, разрешены к выпуску в обращение.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН