УТВЕРЖДАЮ
Главный врач Федерального
центра госсанэпиднадзора,
Заместитель Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации,
Руководитель Центрального
органа по аккредитации
Е.Н.БЕЛЯЕВ
24 октября 2003 г.
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПОЛОЖЕНИЕ ОБ АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ
И 301-03
Разработано Федеральным центром
госсанэпиднадзора Минздрава России - Центральным органом по аккредитации.
Разработчики:
д.м.н. Подунова Л.Г., к.т.н. Смирнов В.Н., д.м.н. Скачков В.Б., к.м.н.
Чечеватова О.Ю., к.м.н. Двоскин Я.Г.
Оформление: Килина Ю.В., Нерсесова Е.С.,
Семенова Т.А.
Утверждено Главным врачом Федерального
центра госсанэпиднадзора, заместителем Главного государственного санитарного
врача Российской Федерации, руководителем Центрального органа по аккредитации,
д.м.н. профессором Е.Н.Беляевым 24 октября 2003 г.
Введение
Испытания (исследования, измерения) в
любом технологическом процессе или в процессе управления играют важную, ничем
не заменимую роль, так как результатом испытаний является объективная
информация о состоянии процесса, объекта или среды, которая используется для
последующего управления, для принятия управляющих решений. В деятельности
учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, которая
установлена Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ, результаты
лабораторных исследований дают объективную достоверную информацию о состоянии
среды обитания человека, влияющую на его санитарно-эпидемиологическое
благополучие.
В соответствии со статьей 42 Федерального
закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, испытания
и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок проводятся экспертами и с
использованием утвержденных методов, методик и типов средств измерений.
Компетентность
специалистов, осуществляющих указанную деятельность, выполняющих работы в
области обеспечения качества проведения испытаний, осуществляющих оценку
соответствия объектов аккредитации и участвующих в выработке решения по
аккредитации испытательных лабораторий, испытательных лабораторных центров
(далее - испытательных лабораторий или лабораторий), играет решающую роль в
деятельности лабораторий и в функционировании системы аккредитации
испытательных лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы
Российской Федерации.
Упомянутая компетентность как результат
общего образовательного уровня и профессионального опыта, специальной
подготовки в определенном направлении деятельности и практического опыта работы
в этом направлении, способностей к систематизации и анализу информации и
предложению решений на основе этой информации, полученных по соответствующим
правилам, и является объектом настоящей аттестации экспертов.
Признавая высокую
значимость обеспечения доверия к деятельности испытательных лабораторий
Госсанэпидслужбы России со стороны органов управления и контроля, потребителей
услуг по испытаниям, других органов по оценке соответствия продукции, работ
(процессов) и услуг, в Системе аккредитации лабораторий государственной
санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации признается важной
задача обеспечения и оценки квалификации персонала испытательных лабораторий и
персонала, оценивающего их компетентность.
1. Область
применения
Настоящее Положение устанавливает цель,
принципы и основные положения аттестации экспертов в Системе аккредитации
лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской
Федерации.
Настоящее Положение вместе с другими
документами определяет правила и рекомендации аттестации экспертов, включая
первоначальную аттестацию экспертов, инспекционный контроль, аттестацию
экспертов на новый срок, приостановление действия или аннулирование сертификата
эксперта (далее - аттестация экспертов).
Рекомендации по аттестации экспертов разработаны
с целью реализации статей 42 и 43 Федерального закона "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" N 52-ФЗ от 30 марта
1999 г. и соответствующих нормативных правовых актов.
Настоящее Положение применяют организации
и специалисты при подготовке экспертов, орган аттестации (Аттестационный совет)
при проведении аттестации экспертов и оформлении ее результатов.
2. Определения
Определения, используемые в настоящем
Положении, соответствуют правилам и рекомендациям Системы аккредитации лабораторий
государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации (далее
- Система аккредитации) и Руководству ИСО/МЭК 2:1996 "Стандартизация и
смежные виды деятельности. Общий словарь".
2.1. Эксперт - специалист, обладающий
признанной авторитетным органом (органом по аттестации экспертов)
компетентностью в области выполнения всех или отдельных функций в определенной
сфере деятельности (направлении деятельности, области аттестации).
2.2. Аттестация (сертификация) экспертов
- процедура, посредством которой авторитетный орган (орган по аттестации,
сертификации экспертов) письменно удостоверяет компетентность эксперта в
осуществлении определенной деятельности.
2.3. Сертификат эксперта - документ,
выданный по правилам аттестации и подтверждающий, что названное лицо признано
компетентным для осуществления определенной деятельности.
2.4. Инспекционный контроль - проверка,
осуществляемая органом по аттестации экспертов с целью установления
(подтверждения) того, что компетентность эксперта продолжает соответствовать
установленным требованиям.
2.5. Орган по аттестации экспертов -
орган, осуществляющий аттестацию экспертов.
3. Цель и принципы
3.1. Цель аттестации экспертов -
обеспечение доверия к деятельности экспертов на основе квалифицированной
беспристрастной оценки и признания их компетентности (соответствия
установленным требованиям - критериям аттестации), а также создание условий для
взаимного признания компетентности экспертов, аттестованных в других системах
аттестации (сертификации) персонала.
3.2. Правила и
рекомендации по аттестации экспертов основаны на законодательных актах
Российской Федерации, распорядительных, нормативных правовых документах
Министерства здравоохранения Российской Федерации, государственных стандартах
Российской Федерации, правилах и рекомендациях системы аккредитации, на
международных правилах и рекомендациях по аккредитации и сертификации.
3.3. Аттестация экспертов основывается на
следующих принципах, которые реализованы в правилах и рекомендациях по
аттестации.
3.3.1. Орган по аттестации экспертов
аттестует лиц, добровольно изъявивших желание быть аттестованными для работы в
определенной области, подавших письменное заявление об этом в орган по
аттестации экспертов и добровольно следующих установленным правилам.
3.3.2. Посредством аттестации оценивается
компетентность эксперта в определенной области (области аттестации).
3.3.3. Орган по аттестации обеспечивает
квалифицированную беспристрастную оценку компетентности эксперта с соблюдением
конфиденциальности информации об эксперте, полученной для целей аттестации (за
исключением случаев, определенных законодательством).
3.3.4. Аттестация экспертов общедоступна
для всех лиц, соответствующих установленным требованиям и согласных с правилами
и рекомендациями системы. Орган по аттестации публикует правила и рекомендации
по аттестации экспертов и удовлетворяет запросы заявителей.
3.3.5. Общественный контроль
за аттестацией обеспечивается структурой органа по аттестации и
открытостью информации.
3.3.6. Работа по аттестации открыта для
информационного обмена правилами, рекомендациями, опытом и результатами
деятельности.
4. Организационная
структура
4.1. Органом по аттестации экспертов
является Аттестационный совет.
4.2. Аттестационный совет формирует
политику в области аттестации экспертов и выполняет функции, которые определены
в Методических рекомендациях И 302-03 "Положение
об Аттестационном совете".
Аттестационный совет в своей деятельности
руководствуется Положением об Аттестационном совете, правилами и рекомендациями
Системы аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической
службы Российской Федерации, правилами и рекомендациями по аттестации
экспертов, при этом учитываются международные правила и рекомендации,
касающиеся вопросов аттестации экспертов или смежных с ними.
4.3. Эксперты в Системе аккредитации
лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской
Федерации аттестуются в следующих областях деятельности:
а) организация и проведение испытаний
(исследований), проверка качества проведения испытаний и внутренний контроль
системы качества в лаборатории (эксперт по испытаниям);
б) аккредитация испытательных лабораторий
и центров аккредитации, оценка их систем качества (эксперт по аккредитации);
в) организация и проведение
санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований,
токсикологических и гигиенических оценок (эксперт по
санитарно-эпидемиологической экспертизе).
5. Общие правила
аттестации экспертов
5.1. Аттестацию эксперта осуществляют при
наличии письменного заявления лица, претендующего на аттестацию (заявитель).
5.2. Аттестацию осуществляют по правилам
и процедурам на соответствие установленным требованиям.
5.3. Область аттестации определяют в
соответствии с направлениями деятельности, в общем виде указанными в пункте
4.3.
5.4. Основные этапы работ оценки
компетентности заявителя выполняют эксперты Аттестационного совета.
5.5. Актом признания Аттестационным советом
компетентности заявителя является сертификат эксперта. Сертификат эксперта
выдается на срок до 5 лет. Форма и содержание сертификата эксперта приведена в
приложении 1 (не приводится).
Область аттестации эксперта испытательной
лаборатории включает:
- организацию и проведение испытаний
(исследований, обследований, анализов и других работ, выполняемых в
испытательных лабораториях в соответствии со ст. 42 Федерального закона "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", далее по тексту -
"испытания"). Для экспертов, непосредственно проводящих испытания в
области аттестации, указываются конкретные виды испытаний: физико-химические,
токсикологические, бактериологические и др.;
- проверку качества проведения испытаний;
- разработку и обеспечение функционирования
системы качества испытательной лаборатории.
Область аттестации эксперта по
аккредитации включает:
- выполнение работ по аккредитации
центров аккредитации, испытательных лабораторий, испытательных лабораторных
центров или других объектов, указанных в документе И
101-03 в п. 1.1 и п. 1.4;
- оценку (сертификацию) систем качества
испытательных лабораторий;
- разработку и обеспечение
функционирования системы качества испытательной лаборатории;
- проверку качества проведения испытаний.
Область аттестации эксперта по
санитарно-эпидемиологической экспертизе включает:
- организацию и проведение
санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок с указанием конкретных
направлений.
5.6. При выявлении несоответствия
заявителя или эксперта установленным требованиям оформляют отказ в аттестации,
приостановление действия или аннулирование сертификата эксперта.
6. Порядок
проведения аттестации
6.1. Аттестацию экспертов осуществляет
Аттестационный совет, который выполняет функции органа по сертификации
персонала и осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением об
Аттестационном Совете и документами Системы аккредитации лабораторий государственной
санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
6.2. Аттестацию экспертов осуществляют
эксперты Аттестационного совета.
6.3. Претендент (кандидат в эксперты или
эксперт по истечении срока предыдущей аттестации) представляет в Аттестационный
совет Центрального органа по аккредитации следующие документы:
- заявление (Приложение 2);
- анкету кандидата в эксперты (Приложение
3);
- копию документа о высшем образовании;
- копию документа(ов)
о специальной подготовке в области, по которой аттестуется претендент в
эксперты (свидетельство о прохождении курсов по подготовке экспертов, документы
о повышении квалификации, сертификаты специалистов и другие);
- характеристику-представление;
- документы, подтверждающие участие в
практической работе в области аттестации (по подготовке испытательных
лабораторий к аккредитации, об участии в работе аттестационных комиссий, о
разработке или обеспечении функционирования системы качества объекта
аккредитации, об освоении методов испытаний, исследований, оценок, экспертизы и
других);
- выписку из трудовой книжки,
подтверждающую наличие 5-летнего стажа работы;
- отчет о деятельности кандидата в
эксперты (или эксперта при его переаттестации) в заявленной области аттестации.
Примечания:
1. Документы, перечисленные под дефисами
5-8, предназначены для представления полной информации об опыте работы
специалиста в заявленной области аттестации.
2. Документы, подтверждающие участие в
практической работе, могут быть в виде приказов об участии в комиссиях, рабочих
группах, приказов о поручении соответствующей работы, актов о выполненных
работах, отчетов и т.п. Документы должны быть подписаны руководителем
организации или другим уполномоченным лицом.
3. В отчете эксперт указывает:
- конкретные работы из числа включенных в область аттестации эксперта, которые он
выполнил или принял участие в их выполнении;
- степень личного участия по каждой
работе;
- сделанные экспертом выводы, заключения,
предложения;
- наличие или отсутствие замечаний со
стороны руководителя работы;
- предложения по совершенствованию работ;
- информацию о повышении квалификации с
приложением копий документов, полученных по его результатам;
- информацию об участии в конференциях,
симпозиумах, семинарах, совещаниях, круглых столах и других мероприятиях по обсуждению
и обмену опытом выполненных работ;
- другую информацию, которая, по мнению
эксперта, подтверждает его компетентность выполнять работы.
6.4. Поступившие документы регистрируют в
Аттестационном совете и в двухнедельный срок направляют на изучение эксперту
или группе экспертов Аттестационного совета.
Эксперт в срок
не более одного месяца:
- рассматривает
представленное заявление и комплект документов, другую информацию о
деятельности претендента при ее наличии (например, сведения из отчетов
испытательных лабораторий, материалов инспекционного контроля испытательных
лабораторий или контроля работы эксперта, отчеты экспертов и другую информацию
о квалификации и практическом опыте претендента, его участии в разработке и
рассмотрении методик проведения испытаний, исследований, оценок, экспертиз и
другую информацию, позволяющую оценить квалификацию и опыт практической деятельности);
- определяет полноту, достаточность,
правильность заполнения документов;
- оценивает соответствие квалификации и
практической деятельности установленным требованиям;
- готовит свое заключение и представляет
в Аттестационный совет.
6.5. Аттестационный совет в срок не более
одного месяца рассматривает представленный претендентом комплект документов,
заключение эксперта или группы экспертов, другую имеющуюся информацию,
принимает решение о схеме аттестации: заочной или при необходимости приглашения
кандидата в эксперты на собеседование, уведомляет его и представляющую его организацию
о своем решении.
6.6. Аттестационный совет на основании
заключения эксперта совета, заполненного претендентом вопросника (теста
контроля знаний, ситуационных задач) и экзаменационного собеседования или на
основании заключения эксперта совета и заполненного претендентом вопросника
(заочная аттестация) принимает решение об аттестации (неаттестации) претендента
в качестве эксперта.
Заочная аттестация
эксперта может быть проведена, если его теоретическая подготовка и опыт
практической деятельности признаны Аттестационным советом в качестве
достаточного основания для оценки соответствия претендента установленным
требованиям (например, участие претендента в разработке, рассмотрении,
практической апробации документов системы аккредитации, проведение с высоким
качеством работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе или участие в
аттестации испытательных лабораторий, разработка или управление системой
качества и др.). Заочная аттестация
может быть применима для проведения переаттестации.
Примечание: При заочной форме аттестации
вопросник (тест контроля знаний) направляется претенденту с уведомлением. При
очной форме аттестации вопросник выдается претенденту при проведении
экзаменационного собеседования.
6.7. Результаты работ по пунктам 6.4 и
6.6 настоящего документа оформляются в виде отдельных документов (заключений,
протоколов) или их содержание вносится в ведомость, форму которой устанавливает
Аттестационный совет в Руководстве по качеству.
6.8. При положительном решении эксперт
получает сертификат установленного образца, зарегистрированный в Реестре
экспертов.
6.9. Переаттестацию экспертов проводят не
реже 1 раза в 5 лет.
6.10. При необходимости Аттестационный
совет проводит контроль компетентности эксперта. Контроль
компетентности эксперта может быть проведен путем оценки участия эксперта в
организации и проведении испытаний, в разработке и обеспечении функционирования
системы качества испытательной лаборатории, в работе по аккредитации
(экспертизе документов или аттестации испытательной лаборатории или в
выполнении других работ из области деятельности аккредитованных объектов), в
проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз и других работах, относящихся
к области аттестации эксперта.
6.11. Аттестационный совет принимает
решение о признании и регистрации свидетельств (аттестатов, сертификатов)
экспертов, выданных в рамках других систем, в том числе и международных, при
наличии соответствующих соглашений.
Порядок признания устанавливается
правилами этих систем и соглашением.
Совет при осуществлении признания может
провести повторную аттестацию (переаттестацию) экспертов.
6.12. Сертификат эксперта может быть
аннулирован при повторяющихся нарушениях установленных требований и правил
деятельности эксперта.
Решение об аннулировании сертификата
принимает Аттестационный совет и извещает об этом эксперта и его организацию.
При аннулировании сертификата эксперт исключается из Реестра.
6.13. При представлении заявления на
аттестацию на следующий срок (переаттестацию) эксперт в отчете по произвольной
форме указывает свое участие в практической работе, соответствующей разделу
сертификата "Область аттестации", за период действия сертификата
эксперта.
В отчете эксперт указывает:
- конкретные работы из числа включенных в область аттестации эксперта, которые он выполнил
или принял участие в их выполнении;
- степень личного участия по каждой
работе;
- сделанные экспертом выводы, заключения,
предложения;
- наличие или отсутствие замечаний со
стороны руководителя работы;
- предложения по совершенствованию работ;
- информацию о повышении квалификации с
приложением копий документов, полученных по его результатам;
- информацию об участии в конференциях,
симпозиумах, семинарах, совещаниях, круглых столах и других мероприятиях по
обсуждению и обмену опытом выполненных работ;
- другую информацию, которая, по мнению
эксперта, подтверждает его компетентность выполнять работы.
6.14. Деятельность по аттестации
регистрируется в Реестре. Регистрационные записи содержат данные о процедуре
аттестации. Подлежат регистрации также данные о
качестве работы эксперта и претензиях к работе эксперта и Аттестационного
совета. Все регистрационные записи хранят в течение срока действия сертификата
эксперта и последующего года.
6.15. При отказе в аттестации,
аннулировании или истечении срока действия сертификата эксперта
представленные на аттестацию документы не возвращают. Документы подлежат
хранению в Аттестационном совете в течение года с момента отказа в аттестации,
аннулировании или истечении срока действия сертификата.
6.16. При проведении аттестации, хранении
регистрационных записей и документов, представленных претендентом, соблюдают
конфиденциальность по отношению к интересам претендента и Аттестационного
совета с учетом требований законодательных актов Российской Федерации.
6.17. Аттестационный совет осуществляет
оповещение экспертов и других лиц, участвующих в аттестации экспертов, об
изменениях в правилах и рекомендациях по аттестации путем публикации этих
изменений или новых правил, а также иным образом, доступным для
заинтересованных лиц (семинары, конференции, электронная почта, удовлетворение
запросов и другие).
6.18. При несогласии с решением
Аттестационного совета претендент в срок не более одного месяца с момента
получения решения Аттестационного совета может обратиться в Центральный орган
по аккредитации испытательных лабораторий с апелляцией в соответствии с
документом И 202-02 "Система аккредитации
лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской
Федерации. Порядок представления и рассмотрения апелляций".
Приложение N 2
Система аккредитации лабораторий
государственной
санитарно-эпидемиологической службы
Российской Федерации
Председателю
Аттестационного совета
от
____________________________________
(кандидат в эксперты или эксперта)
_______________________________
<*> __________________________
(регистрационный номер, дата) (фамилия, имя, отчество)
________________________________
(место работы, адрес, телефон)
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу
аттестовать меня (на новый срок для переаттестации) в качестве
эксперта
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(направление
деятельности)
Представляю комплект документов,
приведенных в приложении.
Приложение:
1. Копия
документа о высшем образовании.
2. Копия
документа(ов) о специальной подготовке в области
аттестации.
3.
Характеристика-представление.
4. Послужной
список (краткий) за последние 5 лет или выписка
из трудовой
книжки.
5. Отчет о
деятельности (прохождении стажировки).
6. Документы,
подтверждающие участие в практической работе по аккредитации.
7. Анкета.
8. Копии
сертификата(ов) специалиста, а также ранее выданного
сертификата в
Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-
эпидемиологической
службы Российской Федерации и (или) в
другой системе
сертификации
(аттестации экспертов).
________________ ___________________
(дата) (подпись)
--------------------------------
<*> Проставляется при регистрации
заявления в Аттестационном совете.
Приложение N 3
Оборотная сторона заявления <*>
--------------------------------
<*> Рекомендуется помещать на
оборотной стороне заявления (см. Приложение 2).
Анкета кандидата в
эксперты
в Системе аккредитации лабораторий
государственной
санитарно-эпидемиологической службы
Российской Федерации
Фамилия
___________________________________________________________________
Имя
_______________________________________________________________________
Отчество
__________________________________________________________________
Год рождения
______________________________________________________________
Образование
___________________________ N диплома _________________________
Наименование
учебного заведения ___________________________________________
Год окончания
_____________________________________________________________
Специальность по
образованию ______________________________________________
Ученая степень
____________________________________________________________
Ученое звание
_____________________________________________________________
Врачебная
категория _______________________________________________________
Место работы
______________________________________________________________
Занимаемая
должность ______________________________________________________
Адрес места
работы ________________________________________________________
Телефон
служебный _________________________________________________________
Телефон домашний
__________________________________________________________
Стаж работы
общий _________________________________________________________
В занимаемой
должности ____________________________________________________
Сертификат специалиста (серия
и номер, специальность, кем выдан, дата
выдачи) ___________________________________________________________________
Дата последней
подготовки в качестве эксперта с ___________ по
____________
Регистрационный
номер ранее полученного сертификата
эксперта и сроки его
действия (с _____ по _____) _______________________________________________
Регистрационный
номер и наименование сертификата
иной системы аттестации
сертификации
персонала и сроки его действия (с ____ по ____)
______________
Подпись
________________ Дата _____________