УТВЕРЖДАЮ

Главный врач Федерального

центра Госсанэпиднадзора,

Заместитель Главного

государственного санитарного

врача Российской Федерации,

Руководитель Центрального

органа по аккредитации,

д.м.н., профессор

Е.Н.БЕЛЯЕВ

24 октября 2003 г.

 

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

 

КОМПЕТЕНТНОСТЬ ЭКСПЕРТОВ

 

И 303-03

 

Разработано Федеральным центром Госсанэпиднадзора Минздрава России - Центральным органом по аккредитации.

Разработчики: д.м.н. Подунова Л.Г., к.т.н. Смирнов В.Н., д.м.н. Скачков В.Б.

Оформление: Килина Ю.В., Семенова Т.А.

Утверждено Главным врачом Федерального центра Госсанэпиднадзора, заместителем Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, руководителем Центрального органа по аккредитации, д.м.н., профессором Е.Н.Беляевым 24 октября 2003 г.

 

Введение

 

В соответствии со статьей 42 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок проводятся экспертами с использованием утвержденных методов, методик и типов средств измерений.

Квалификация экспертов имеет решающее значение для проведения экспертиз, оценок, испытаний (исследований), для оценки качества проведения этих работ, для правильной оценки компетентности лаборатории, определяемой при ее аккредитации, для разработки и эффективного функционирования системы качества, следовательно, и для последующего доверия к результатам выполняемых работ.

Данные методические рекомендации являются одним из ряда документов по оценке компетентности экспертов в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации и их аттестации.

 

1. Область применения

 

Настоящий документ устанавливает основные критерии аттестации компетентности экспертов в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации (далее - система аккредитации или система).

Эти критерии учитывают требования, вытекающие из функций, выполняемых органами и учреждениями госсанэпидслужбы, организациями в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", а также государственным стандартом ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" и других соответствующих правил и рекомендаций.

Установленные в документе критерии применяют при разработке программ специального обучения специалистов, при проведении этого обучения и при самостоятельном повышении квалификации, при проведении аттестации экспертов, а также при внутренней оценке и поддержании уровня квалификации экспертов, осуществляемых аккредитованным объектом.

 

2. Общие положения

 

2.1. Экспертом в системе аккредитации (далее - эксперт) является специалист, обладающий признанной Центральным органом по аккредитации компетентностью в выполнении всех или отдельных функций в сфере деятельности испытательных лабораторных центров, испытательных лабораторий (далее - испытательных лабораторий) других объектов аккредитации и (или) в сфере оценки и поддержания компетентности объектов аккредитации. Признание компетентности эксперта оформляют сертификатом.

2.2. Эксперты в системе аккредитации проводят санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок в целях:

- установления и предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на человека;

- установления причин возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);

- установления соответствия (несоответствия) проектной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12 и 13, 15-28, 40 и 41 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарным правилам.

Эксперты системы также осуществляют работы по аккредитации объектов, аккредитуемых в системе.

2.3. Компетентность (квалификация) эксперта определяют по следующим основным группам требований:

а) первичная подготовка по специальности (соответствующий уровень образования);

б) профессиональные знания и опыт в областях деятельности, указанных в п. 2.2, включая и опыт в области контроля качества (опыт работы, повышение квалификации);

в) способности;

г) знания, полученные в системе.

2.4. В соответствии с компетентностью аттестуют экспертов по следующим направлениям деятельности, установленным в п. 4.3 Методических рекомендаций "Положение об аттестации экспертов" И 301-03, а именно:

- организация и проведение испытаний, исследований, проверка качества проведения испытаний и внутренний контроль системы качества в лаборатории (эксперт по испытаниям);

- аккредитация испытательных лабораторий и центров аккредитации, оценка их систем качества (эксперт по аккредитации);

- организация и проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, токсикологических и гигиенических оценок (эксперт по санитарно-эпидемиологической экспертизе).

Примечание: При предъявлении требований к экспертам, к процедурам их подготовки и оценки компетентности следует исходить из того, что необходимость наличия экспертов в аккредитуемых объектах диктуется двумя основными причинами:

- внутренними потребностями обеспечения компетентности объекта;

- необходимостью демонстрации объектом своих возможностей внешним сторонам (при аккредитации, при получении заказов на экспертизу, испытания, исследования, анализ, измерения).

 

2.5. Для обеспечения соответствующей компетентности кандидаты в эксперты и эксперты (для подтверждения своей компетентности при контроле и аттестации на новый срок - переаттестации) должны проходить специальную подготовку для актуализации своих знаний и последующего подтверждения соответствия установленным требованиям. Эксперты должны также регулярно заниматься деятельностью в области аттестации, контроля качества выполнения работ, контроля эффективности системы качества и других видов деятельности в соответствии с функциями, указанными в п. 2.4.

2.6. Для признания компетентности эксперта он должен пройти аттестацию в порядке, установленном Центральным органом по аккредитации испытательных лабораторий (центров).

 

3. Квалификационные требования к экспертам

 

3.1. Подготовка по специальности.

Эксперт должен иметь высшее образование, достаточное для выполнения работ в одной или нескольких областях деятельности (область аттестации):

- испытания (исследования, измерения, анализ), включая физико-химические, микробиологические, токсикологические, радиологические и иные испытания;

- проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований;

- проведение токсикологических, гигиенических и иных видов оценок;

- применение (эксплуатация) испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний;

- метрологическое обеспечение работ, выполняемых лабораториями;

- нормативное обеспечение деятельности аккредитуемых объектов.

Примечание. Здесь и далее имеются в виду испытания факторов среды обитания, определенных в Федеральном законе "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (статья 1), биологические (вирусные, бактериальные, паразитарные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения), социальные (питание, водоснабжение, условия быта, труда, отдыха) и иные факторы среды обитания, которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) на состояние здоровья будущих поколений. Испытания перечисленных факторов проводятся для проверки за соблюдением требований безопасности, определенных в Федеральном законе "О техническом регулировании" (статья 7), а именно: биологической безопасности, химической безопасности, безопасности излучений, термической безопасности, ядерной и радиационной безопасности, а также для иных целей.

 

3.2. Профессиональные знания и опыт в области деятельности аккредитуемых объектов.

Эксперт должен пройти специализацию в одной или нескольких областях деятельности, приведенных в пункте 3.1, в учреждениях послевузовского образования и иметь соответствующий опыт работы. Специалисты центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора должны иметь квалификационную категорию и сертификат специалиста, соответствующие профилю области деятельности (области аттестации). Специалисты других организаций должны иметь соответствующие вышеупомянутым условиям аттестацию о квалификации и опыте работы в области деятельности (области аттестации).

Эксперт должен обладать соответствующими области деятельности знаниями из числа нижеперечисленных направлений:

- законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, стандартизации, обеспечения единства измерений, сертификации;

- основных принципов организации и деятельности государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации;

- основных положений по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию;

- необходимых в деятельности требований технических регламентов, санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, стандартов на продукцию и услуги, включая международные стандарты, правила, рекомендации;

- эксплуатационных характеристик испытательного оборудования;

- требований к метрологическому обеспечению;

- методик испытаний и требований к ним;

- стандартных образцов, штаммов микроорганизмов, модельных токсикантов;

- вопросов обеспечения качества проведения испытаний (исследований, измерений, анализа)

или в других направлениях области деятельности, приведенных в приложении (не приводится).

3.3. Способности.

Эксперт должен обладать способностями, необходимыми для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, испытаний, исследований, измерений, анализа, оценок и (или) для осуществления достоверной (независимой) оценки компетентности объекта аккредитации. Основные - общие понятия оценки соответствия (продукции, веществ, среды обитания, производств, работ, процессов и услуг) применительно к работам, приведенным в приложении;

- общие понятия по системе качества, правила оценки (сертификации) системы качества;

- правила и рекомендации по контролю качества проведения испытаний и др.;

- общие положения по системам аккредитации;

- международные и региональные организации по аккредитации;

- общие требования к аккредитующим органам;

- общие и частные требования к компетентности испытательных лабораторий и других объектов аккредитации;

- порядок проведения аккредитации (этапы и содержание работ, оформляемые документы) и практика аккредитации;

- общие положения системы аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы России, оформляемые документы, порядок выполнения работ.

3.4. Общие критерии компетентности экспертов вытекают из положений, приведенных в приложении.

Критерии компетентности эксперта по испытаниям (исследованиям):

1) Общеобразовательная подготовка

- высшее образование, соответствующее направлению проводимых испытаний (исследований).

2) Профессиональная подготовка

- сертификат специалиста по профилю проводимых исследований (или другое подтверждение знаний в области испытаний);

- повышение квалификации и (или) переподготовка;

- знания, полученные в Системе аккредитации.

3) Опыт работы

- квалификационная категория и (или) другое подтверждение опыта работы;

- способности, оцениваемые при аттестации эксперта (кандидата в эксперты), следующие:

- аналитическое мышление, умение высказать суждение и сделать вывод;

- умение вести деловое обсуждение, взаимодействовать с людьми;

- выдержка (самообладание);

- настойчивость.

3.5. Знания, полученные в Системе.

Центральный орган по аккредитации предоставляет возможность всем заинтересованным получить знания в области правил и рекомендаций по обеспечению, оценке и поддержанию компетентности в области деятельности. В число этих знаний входит следующее:

- правовые аспекты деятельности госсанэпидслужбы России;

- задачи и перспективные направления деятельности госсанэпидслужбы России;

- структура госсанэпидслужбы России;

- факторы среды обитания и их влияние на здоровье человека;

- организационно-методические основы лабораторного дела;

- стандартизация и метрология в деятельности госсанэпидслужбы России;

- системы качества;

- современные методы испытания, исследований, анализов факторов среды обитания и оценка их влияния на здоровье человека.

4) Способности

- сделать вывод и высказать суждение;

- вести деловое обсуждение;

- выдержка;

- настойчивость.

Критерии компетентности эксперта по аккредитации испытательных лабораторий и других объектов Системы аккредитации:

1) Общеобразовательная подготовка

- высшее образование, соответствующее направлению деятельности объектов аккредитации, а также по стандартизации, метрологии, системы качества и оценке соответствия.

2) Профессиональная подготовка

- повышение квалификации или переподготовка;

- знания, полученные в Системе аккредитации.

3) Опыт работы

- стаж работы не менее 4 лет в одном из направлений деятельности аккредитуемых объектов, а также в направлении нормативного обеспечения, метрологии или систем качества;

- участие в работах по аккредитации не менее трех раз.

4) Способности

- сделать вывод и высказать суждение;

- вести деловое обсуждение;

- выдержка;

- настойчивость.

Критерии компетентности эксперта по санэпидэкспертизе (расследованиям, обследованиям, оценкам):

1) Общеобразовательная подготовка

- высшее медицинское образование.

2) Профессиональная подготовка

- сертификат специалиста по профилю проводимых экспертиз, расследований, обследований, оценок;

- повышение квалификации и (или) переподготовка.

3) Опыт работы

- квалификационная категория.

4) Способности

- сделать вывод и высказать суждение;

- вести деловое обсуждение;

- выдержка;

- настойчивость.

 

4. Функции и обязанности эксперта

 

4.1. Эксперт должен уметь выполнить функции, в отношении которых и осуществляется его аттестация, и которые указываются в выданном сертификате, в том числе:

- провести испытания (исследования, измерения, анализ, оценку);

- провести экспертизу документов, представленных с заказом (заявкой, программой, направлением) на проведение работ (см. п. 2.2), в соответствии с установленными требованиями, правилами и рекомендациями; при необходимости оценить целесообразность рассмотрения дополнительной информации с целью всесторонней достоверной оценки документов; при необходимости оформить экспертное заключение на документы;

- разработать программу проведения испытаний, исследований, обследований, расследований, санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- выполнить работу в соответствии с программой, правилами и рекомендациями, определить достаточность полученной информации, рассмотреть, при необходимости, дополнительную информацию, осуществить ее обработку и оформить результаты санитарно-эпидемиологической экспертизы, токсикологической, гигиенической и иных видов оценки;

- оценить качество проведения испытаний (исследований, измерений) испытательной лабораторией;

- разработать систему качества испытательной лаборатории или другого объекта в системе аккредитации;

- оценить эффективность системы качества;

- оценить достаточность и профессиональный уровень персонала;

- оценить достаточность и условия применения оборудования, средств измерений, нормативных документов, обеспеченность стандартными образцами, аттестованными смесями, штаммами микроорганизмов, модельными токсикантами, реактивами, питательными средами;

- оценить качество проведения испытаний по результатам участия лаборатории в сравнительных испытаниях;

- составить программу инспекционного контроля (или внутренней проверки системы качества) и провести его, оформить протокол (акт) по результатам инспекционного контроля (или проверки).

Примечание: Все положения данного пункта по вопросам аккредитации (аттестации) лабораторий относятся и к деятельности по обеспечению компетентности лаборатории, в которой работает эксперт, т.е. полученные знания эксперт должен, прежде всего, применять в отношении лаборатории, в которой он работает.

 

4.2. Эксперт, выполняющий функции ведущего эксперта при участии в работе группы (комиссии) экспертов, должен уметь организовать работу группы и обобщить результаты работы каждого эксперта.

4.3. При выполнении работ эксперт обязан:

- выполнять работы по действующим нормативным документам и заявлять о своей деятельности в качестве эксперта только в направлении деятельности, указанном в сертификате эксперта;

- прекратить (приостановить) деятельность в качестве эксперта по истечении срока действия или при аннулировании (приостановлении действия) сертификата эксперта;

- своевременно представлять отчеты и другую информацию (по запросу) Центральному органу по аккредитации (Аттестационному совету);

- извещать Центральный орган по аккредитации (Аттестационный совет) об изменении любого из пунктов информации, представленной ранее в заявлении и комплекте документов и учитываемой Аттестационным советом при аттестации эксперта;

- извещать Центральный орган по аккредитации (Аттестационный совет) об официально предъявленных претензиях в отношении деятельности эксперта;

- при участии в работах по аккредитации или экспертизе (оценке) не проводить работы в отношении тех объектов, в подготовке которых к аккредитации или экспертизе эксперт принимал участие (сообщая об этом в Центральный орган по аккредитации в случае поручения ему каких-либо работ по аккредитации данного объекта);

- вернуть в Реестр экспертов сертификат в случае его аннулирования.

Примечание. Конкретные обязанности эксперта по отношению к Центральному органу по аккредитации, центрам аккредитации и к аккредитуемым объектам определяются правилами системы аккредитации и конкретной программой работ.