МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

5 ноября 2003 г.

 

N 295-22/247

 

О КОНТРОЛЕ СУБСТАНЦИЙ

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях реализации положений приказа Минздрава России от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" сообщает следующее.

Результаты проведения государственного контроля качества лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, осуществляемого ФГУ "НЦ ЭСМП", не могут являться основанием для отмены процедуры входного контроля качества каждой серии субстанции, предназначенной для изготовления лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях и производственных аптеках. Проведение посерийного входного контроля качества субстанций является обязательным требованием организации деятельности ЛПУ и производственных аптек, занятых изготовлением лекарственных средств.

В случае отсутствия в аптеке или ЛПУ необходимой технической базы для проведения входного контроля качества используемых фармацевтических субстанций по всем показателям нормативной документации, проведение данной работы возможно на основе договора с территориальной контрольно-аналитической лабораторией (Центром контроля качества лекарственных средств) либо в рамках договора с ФГУ "НЦ ЭСМП" на оказание технической помощи.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН