МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

11 ноября 2003 г.

 

N 291-22а/53

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:

- Нитроглицерина раствор для инъекций 0.1% 10 мл серии 70902, производства ФГУП "Аллерген" - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Чистотела трава 50 г серии 70703, производства фирмы "Фито-Эм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на картонной пачке не указано: "Отпуск по рецепту врача").

- Валерианы корневища с корнями 1.5 г фильтр-пакеты серии 050703, производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка" (содержимое пакетов высыпается).

- Лимонника семян настойка 50 мл серии 40603, производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с каплями масла).

- Бом-Бенге мазь 35 г серии 80103, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО НПП "Элтем" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки туб).

- Ортофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.025 г серии 80702, производства ФГУП "Тюменский ХФЗ", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указана дозировка таблеток 0,25 г).

- Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 581202, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (слипшаяся масса).

3. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 1550902, производства ГУП "Иммунопрепарат", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Владивосток" - по показателю "Механические включения".

- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 04052003, производства ГУ "Институт молекулярной генетики РАН" по заказу ООО "Пик-Фарма", поставщик ООО "Астра Плюс" - по показателю "Упаковка" (во флаконах отсутствуют пробки полиэтиленовые).

- Олиметин, капсулы 0,5 г N 20 серии 20203, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (содержимое капсул с механическими включениями).

- Альбумина раствор для инъекций 10% 100 мл серии 60203, производства ГУЗ "Нижегородская областная станция переливания крови" им. Н.Я.Климовой, поставщик ТОО "МТ-Фито" - по показателю "Описание" (опалесцирующая жидкость с мелкой взвесью).

- Гемостатическая коллагеновая губка 50х50 мм N 10 серии 1911202, производства ОАО "Белкозин - Лужский завод", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (в инструкции по применению указан срок годности 4 года, по НД д.б. 5 лет).

- "Папазол"", таблетки N 10 серии 200703, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Россиб Фармация" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями и со сколами).

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г серии 80703, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Россиб Фармация" - по показателю "Маркировка" (на пакетах отсутствует номер серии и срок годности препарата).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 60303, производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Киров - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 160803, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Алтайский эликсир 250 мл серии 060503, производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Перца водяного экстракт жидкий 25 мл серии 80403, производства ЗАО "Ростовская фармфабрика", поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).

- Овса настойка 100 мл серии 110703, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Россиб Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Красавки настойка 5 мл, ландыша настойка 10 мл, валерианы настойка 10 мл с ментолом 0.2 г серии 40503, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-26" - по показателю "Маркировка" (на этикетке указан регистрационный номер 7.421.10, по НД д.б. 71.421.10).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента: от 31.01.2003 г. N 291-22а/1, от 06.03.2003 г. N 291-22а/11 и от 22.09.2003 г. N 291-22а/47, препарат "Имидил, крем 1% 20 г" серий 364, 366, 377, производства фирмы Лайка Лэбс Лимитед, Индия, разрешен к выпуску в обращение.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН