МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 ноября 2003 г.
N 291-22а/54
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве
Удмуртской республики:
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии
12022003, производства СП "Минскинтеркапс Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-28" -
по показателю "Описание" (содержимое капсул - скомковавшаяся масса).
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл
серии 110603, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ЗАО МФК "Практика", ГУП "Фармация" - по
показателю "Маркировка" (на ампулах маркировка нечеткая).
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии
08012003, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик ООО "Компаньон" - по показателям:
"Описание" (содержимое капсул - комкообразный порошок с запахом
уксусной кислоты), "Свободная салициловая и ацетилсалициловая
кислоты".
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии
18032003, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Екатеринбург" - по
показателям: "Описание" (содержимое капсул - комкообразный порошок с
запахом уксусной кислоты), "Свободная салициловая и ацетилсалициловая
кислоты".
3. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Глюкоза, субстанция-порошок серии
010103, производства ОАО "Днепровский крахмало-паточный
комбинат", Украина, поставщик ЗАО НИПП "Евромед" - по показателю
"Прозрачность раствора".
4. Забракованные Пермским Областным
Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Валерианы экстракта таблетки, покрытые
оболочкой, 0.02 г серии 400303, производства "Борисовский завод
медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Волга-Натур
Продукт" - по показателю "Описание" (часть таблеток с
растрескавшейся оболочкой).
5. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Крахмал, вспомогательное вещество серии
190303, производства ОАО "Сопоцкинский крахмальный завод", Беларусь,
поставщик ООО НПО "Абрис+" - по показателям: "Влага",
"Описание" (куски неправильной формы белого с серым оттенком цвета).
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г
серии 810603, производства "Борисовский завод медпрепаратов",
Беларусь, поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю
"Описание" (поверхность таблеток пористая, края со сколами).
7. Забракованные ГУЗ "Белгородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии
09022003, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю
"Описание" (содержимое капсул - комкообразная масса желто-бурого
цвета с запахом уксусной кислоты).
8. Забракованные ГУЗ
"Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Фуросемида таблетки 0.04 г, N 50 серии
130603, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО
"Империя-фарма" - по показателю "Описание" (таблетки с
темными вкраплениями и выщербленными краями).
9. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический
центр":
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии
17032003, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик ЗАО "Генезис-Ростов" - по показателям:
"Описание" (содержимое капсул - слипшаяся масса с запахом уксусной
кислоты), "Свободная салициловая кислота".
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным
порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 25.04.2003 г. N 291-22а/16, препарат
"Трихопол, таблетки 250 мг" серий 130402, 130602, 150602, 170602,
производства фармацевтического завода "Польфарма" С.А., Польша,
разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН