МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

21 ноября 2003 г.

 

N 291-22а/55

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края":

- Боярышника настойка 40 мл серии 991102, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ОАО "Краснодарская фармфабрика" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 4062003, производства ОАО "Сти-Мед-Сорб", поставщик ООО "Производственно-коммерческая фирма "Вербена" - по показателю "Описание" (таблетки влажные, липкие и мягкие).

- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 4251202, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (таблетки влажные, липкие и мягкие).

- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 6062003, производства ОАО "Сти-Мед-Сорб", поставщик ООО "Экспо-Мед" - по показателю "Описание" (таблетки влажные и липкие).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 291202, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Жидкость с осадком".

- Микстура от кашля для детей сухая 4,4 г N 1 серии 10103, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (слипшаяся масса).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 120503, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Перекиси водорода раствор серии 450702, производства "Синтез", г. Дзержинск, поставщик ОАО Самарский аптечный склад - по показателю "Кислотность".

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Сульфацил натрия-ДИА (капли глазные), 20% 5 мл серий 04062003, 05072003, производства ЗАО "Диафарм институт молекулярной диагностики", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", филиал ООО "Морон" - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

- Бутадиона таблетки 0.15 г N 10 серии 211101, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик Аптечный пункт МА N 3 - по показателю "Описание" (таблетки желтого цвета).

- Нашатырно-анисовые капли серии 1022002, производства ОГУП "Ивановская фармфабрика", поставщик Аптечный пункт ООО "Фармаимпекс" - по показателю "Количественное содержание аммиака".

5. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г N 10 серии 40103, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Фармитон" - по показателям: "Описание" (поверхность суппозиториев деформирована), "Упаковка" (негерметичность контурных ячейковых упаковок).

- Трифтазина таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг N 100 серии 70103, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Владивосток" - по показателю "Описание" (нарушена целостность оболочки таблеток).

6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Аминалона таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г N 100 серии 30603, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся).

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Алтейный сироп 125 г серии 190903, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Великий Новгород" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

8. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Вазелиновое масло партии 33 от 08.2003, производства ЗАО "Медхим", поставщик Фирма Томь-Лимитед ООО - по показателю "Органические примеси".

- Календулы настойка 40 мл серии 5052003, производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик МУП "Городские аптеки" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.

В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН