МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
8 декабря 2003 г.
N 2510/13486-03-25
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ
Р 42-613-2003 И Р 42-614-2003
Для унификации технических характеристик
средств остеосинтеза и в целях их безопасного использования Министерством
здравоохранения Российской Федерации утверждены и введены в действие с
01.01.2004 г. следующие рекомендации:
Р 42-613-2003 Имплантаты для хирургии. Скобы для остеосинтеза.
Технические требования.
Р 42-614-2003 Имплантаты для хирургии. Мягкая проволока для наложения
швов. Технические требования.
Документ Р
42-613-2003 содержит рекомендации по отбору и применению скоб, используемых в
медицинской практике для остеосинтеза при переломах костей. В рекомендациях
приведены требования к конструкции скоб, их размерам и допускам, химическому
составу и механическим свойствам материалов, из которых они изготовлены.
В документе Р
42-614-2003 установлены требования к мягкой проволоке, используемой в хирургии
в качестве шовного материала и для других видов скрепления ткани и имплантата.
Приведены методы испытания и нормированы пределы прочности и удлинения
проволоки при растяжении, а также даны условия испытаний на перегиб и
скручивание.
Документы разработаны для специалистов
ортопедотравматологических клиник, сертификационных центров, испытательных
лабораторий, в которых производится оценка имплантируемых средств остеосинтеза
и биологического материала, а также для разработчиков и изготовителей таких
средств.
Вводимые в действие настоящим письмом
рекомендации предназначены для учреждений ортопедотравматологического профиля
независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.
Рекомендации разработаны на основе
стандартов 8827 и 10334, подготовленных техническим комитетом 150 Международной
организации по стандартизации (ИСО) "Имплантаты для хирургии".
Указанные рекомендации закреплены за
головной организацией по стандартизации Минздрава России ВНИИИМТ: 129301,
Москва, ул. Касаткина, 3, ВНИИИМТ, отдел главного метролога. Тел. 283-97-04.
Первый заместитель Министра
А.И.ВЯЛКОВ
УТВЕРЖДАЮ:
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.И.ВЯЛКОВ
4 декабря 2003 г.
Дата введения: 01.01.2004
РЕКОМЕНДАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. СКОБЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Р 42-613-03
ИНФОРМАЦИОННЫЕ
ДАННЫЕ
1. Разработаны
Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской
техники (ВНИИИМТ)
Разработчики:
А.И.Жабин;
Т.И.Носкова, д.м.н.; Н.С.Гаврюшенко, д.т.н.; В.И.Захарова; Л.Н.Образцова;
А.А.Курзин, к.т.н.; Карпов В.Н., к.т.н.
2. Внесены Департаментом государственного
контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники Минздрава России.
3. Утверждены Министерством
здравоохранения Российской Федерации.
4. Введены впервые.
Введение
Настоящие рекомендации разработаны на
основе международного стандарта ИСО 8827 "Имплантаты для хирургии. Скобы
ортопедические с параллельными ножками", выпущенного техническим комитетом
150 ИСО "Имплантаты для хирургии". Рекомендации предназначены как для
практикующих хирургов-ортопедов, так и для изготовителей хирургических
имплантатов.
1. Назначение и
область применения
Настоящие рекомендации распространяются
на скобы, предназначенные для остеосинтеза костей. В справочном приложении
приведено руководство по выбору и применению скоб.
2. Нормативные
ссылки
ГОСТ Р 51394-99
Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические
условия.
ИСО 5832-2-99 Металлические материалы.
Часть 2. Сплав деформируемый титановый, легированный
алюминием (6%) и ванадием (4%).
ГОСТ Р 51395-99
Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия.
ИСО 5832-5-93 Металлические материалы.
Часть 5. Сплав деформируемый кобальтовый, легированный
хромом, вольфрамом и никелем.
ГОСТ 1497-84 Металлы. Методы испытания на
растяжение.
ГОСТ 10446-80 Проволока. Метод испытания
на растяжение
ГОСТ Р ИСО
14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования.
3. Требования к
конструкции
3.1. Радиус закругления скоб.
Радиус изгиба скоб из проволоки или
радиус закругления скоб, полученных способом литья, должен быть не более 2 мм
или не должен превышать номинальную величину диаметра проволоки (выбирают
большее значение). Закругление (сгиб) должно быть плавным.
3.2. Острые концы.
Острые концы скоб могут быть коническими,
в виде троакара, копья или спрямленными (т.е. сведенными на конус в одной
плоскости).
3.3. Ножки скоб
Ножки скоб должны быть параллельны.
Примечания. 1. На рисунке 1 приведены
примеры типичных форм скоб для ортопедической хирургии с обозначениями размеров
и номенклатурой. Рисунок не устанавливает требований к конструкции скоб,
рассматриваемых в настоящих рекомендациях.
2. Как правило, поперечное сечение скоб
имеет вид круга или овала, однако могут встречаться и другие формы. Более
высокие значения прочностных характеристик могут быть достигнуты при
использовании проволоки с овальным поперечным сечением, в основном 4x2 (мм),
или с помощью укрепления области сгиба перемычками (рисунок 1в). Ножки скоб
могут быть плоскими, зазубренными или с иным изменением поверхности.
4. Обозначение
размеров
Размер скоб обозначают с помощью указания
эффективной длины l, ширины b и диаметра d в миллиметрах (рисунок 1), следующим
образом:
25x20x1
Для скоб с ножками неодинаковой длины указывают
эффективную длину каждой ножки.
Для скоб с овальным или видоизмененным
прямоугольным поперечным сечением указывают наибольшие и наименьшие размеры.
5. Допуски
Эффективная длина и ширина скоб должна
соответствовать номинальным размерам +/- 1 мм.
Ось одной ножки скобы должна быть
параллельна оси другой ножки в пределах зоны допуска цилиндра диаметром +/- 0,5
мм (см. рисунок 2). Для плоских скоб с ножками (рисунок 1i) допуск на
параллельность соблюдают для любой пары ножек.
Рисунок 1
Типичные виды скоб для ортопедической хирургии
<*>
-----------------------------------
<*> Не приводится.
Рисунок 2
Параллельность ножек <*>
-----------------------------------
<*> Не приводится.
6. Материалы
6.1. Общие положения
Скобы должны быть изготовлены из стальной
аустенитной нержавеющей проволоки, литейного кобальтового сплава, легированного
хромом и молибденом, деформируемого кобальтового сплава, легированного хромом,
вольфрамом и никелем, или из титанового сплава. При изготовлении скоб из
проволоки или способом литья материал должен соответствовать требованиям
пунктов 6.2., 6.3., 6.4. и 6.5.
6.2. Проволока из нержавеющей аустенитной
стали.
6.2.1. Химический состав
Химический состав нержавеющей аустенитной
стали для скоб должен отвечать требованиям ГОСТ Р
51394.
6.2.2. Механические свойства.
При испытании по ГОСТ 10446-80
механические свойства проволоки в катушке и после выпрямления должны
соответствовать значениям, приведенным в таблице.
Таблица
Механические свойства проволоки из нержавеющей
аустенитной стали
|
Диаметр,
мм
|
Временное
сопротивление разрыву
сигма b, H/кв. мм, не менее
|
Процентное
удлинение
после разрыва, %,
не менее
|
|
в катушке
|
в
выпрямленном
состоянии
|
|
1
|
1550
|
1400
|
3
|
|
1,6
|
1550
|
1400
|
3
|
|
2
|
1550
|
1400
|
3
|
|
2,5
|
1550
|
1400
|
3
|
|
3,15
|
1400
|
1325
|
5
|
|
4
|
1400
|
1240
|
5
|
Примечание. Проволока может быть
подвергнута отжигу при температуре не более 450 град. С
для снятия напряжения.
6.3. Сплав литейный кобальтовый,
легированный хромом и молибденом.
6.3.1. Химический состав.
Химический состав литейного кобальтового
сплава для скоб, легированного хромом и молибденом, должен отвечать требованиям
ИСО 5832/4.
6.3.2. Механические свойства.
При испытании по ГОСТ 1497-84 временное
сопротивление сплава в литом состоянии должно быть не менее 700 Н/кв. мм,
предел текучести должен быть не менее 500 Н/кв. мм, а относительное удлинение
должно быть не менее 8%.
6.4. Сплав
деформируемый кобальтовый, легированный хромом, вольфрамом и никелем.
6.4.1. Химический состав.
Химический состав деформируемого
кобальтового сплава для скоб, легированного хромом, вольфрамом и никелем,
должен отвечать требованиям ИСО 5832/5.
6.4.2. Механические свойства.
При испытаниях по ГОСТ 10446-80 временное
сопротивление холоднотянутой проволоки должно быть не менее 1280 Н/кв. мм, а
относительное удлинение не менее 7%.
6.5. Деформируемый титановый сплав.
6.5.1. Химический состав.
Химический состав проволоки,
изготовленной из деформируемого титанового сплава, легированного алюминием (6%)
и ванадием (4%), должен отвечать требованиям ИСО 5832/3.
6.5.2. Механические свойства.
При испытании по ГОСТ 10446-80 временное
сопротивление разрыву сплава для скоб должно быть не менее 1400 Н/кв. мм, а
относительное удлинение после разрыва должно быть не менее 3%.
7. Обработка
поверхности
На поверхности проволоки или отливки
после чистовой обработки не должно быть трещин, царапин и других видимых
невооруженным глазом дефектов.
Примечание. Особое внимание следует
обращать на качество чистовой обработки поверхности закругленных участков скоб.
8. Упаковка
Упаковка должна соответствовать
требованиям п. 10 ГОСТ Р ИСО 14630. Размер скоб на
упаковке должен быть указан в соответствии с требованиями п. 4. настоящих
рекомендаций.
9. Маркировка
Маркировка скоб должна соответствовать п.
11.3 ГОСТ Р ИСО 14630.
Приложение
(справочное)
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ВЫБОРУ СКОБ
В клинической практике под действием
нагрузки скобы могут разрушиться или разогнуться. Такие случаи можно свести к
минимуму, выбрав скобы с большей площадью поперечного сечения и перемычками
(рисунки 1b и 1d), отлитые из кобальтового сплава, легированного хромом и
молибденом, или кованые из других подходящих сплавов.
Особая прочность наиболее важна при
закреплении эпифиза, когда количество и размещение скоб необходимо точно
рассчитать для распределения нагрузки. Скобы следует устанавливать так, чтобы
их ножки были перпендикулярны плоскости эпифизарного хряща; косые скобы или
скобы со смещением предназначены для участков с выступающей костной
поверхностью.
Для лучшей фиксации костных отломков
могут быть применены скобы с зубцами или покрытием. Применение этих средств не
должно приводить к снижению надежности ножек, хотя использование таких скоб
может создать трудности при последующем удалении скоб.
УТВЕРЖДАЮ:
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.И.ВЯЛКОВ
4 декабря 2003 г.
Дата введения: 01.01.2004
РЕКОМЕНДАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ.
МЯГКАЯ ПРОВОЛОКА ДЛЯ НАЛОЖЕНИЯ ШВОВ.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Р 42-614-03
ИНФОРМАЦИОННЫЕ
ДАННЫЕ
1. Разработаны
Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской
техники (ВНИИИМТ)
Разработчики: А.И.Жабин; Т.И.Носкова,
д.м.н.; Н.С.Гаврюшенко, д.т.н.; В.И.Захарова; Л.Н.Образцова.
2. Внесены Департаментом государственного
контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники Минздрава России.
3. Утверждены Министерством
здравоохранения Российской Федерации.
4. Введены впервые.
Введение
Настоящие рекомендации разработаны на
основе международного стандарта 10334 технического комитета 150 ИСО
"Имплантаты для хирургии". Рекомендации предназначены как для
практикующих хирургов-ортопедов, так и для изготовителей хирургических имплантатов.
В рекомендациях содержатся требования к
мягкой проволоке, используемой в хирургии в качестве шовного материала и для
других видов скрепления ткани и имплантата. При таком применении существенным
фактором является способность проволоки скручиваться и завязываться без разлома
и появления трещин и борозд на ее поверхности. Мягкую проволоку можно
использовать с другими имплантатами.
Проволоку из нержавеющей стали (состав Д и Е) следует использовать с имплантатом из
соответствующей нержавеющей стали, а проволоку из высокоазотистой нержавеющей
стали - с имплантатом из такой же высокоазотистой стали, что уменьшит
вероятность электрохимической коррозии проволоки и имплантата.
1. Область
применения
В настоящих рекомендациях нормированы размеры и механические свойства мягкой проволоки,
используемой в хирургии в качестве шовного материала и для других видов
скрепления ткани и имплантата. В рекомендациях приведены методы испытания
механических свойств проволоки. Нормированы пределы
прочности и удлинение при растяжении, а также условия испытаний на перегиб и
скручивание. Требования к обработке поверхности в рекомендациях не
рассматриваются.
2. Нормативные
ссылки
ГОСТ Р ИСО
14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования к безопасности,
маркировке и информации.
ГОСТ 1497-84 Металлы. Методы испытания на
растяжение.
ГОСТ 1579-93 Проволока. Метод испытания
на перегиб.
ГОСТ Р 10446-80
Проволока. Метод испытания на растяжение.
ГОСТ Р 51394-99
Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов.
ГОСТ Р 51396-99
Проволока из специальных сплавов для соединительных и силовых вживляемых
элементов изделий для костей организма. Общие технические условия.
ИСО 5832/1-97 Имплантаты для хирургии.
Металлические материалы.
Часть 1. Сталь нержавеющая деформируемая.
ИСО 5832/2-99 Имплантаты для хирургии.
Металлические материалы.
Часть 2. Нелегированный титан.
ИСО 5832/5-93 Имплантаты для хирургии.
Металлические материалы.
Часть 5. Сплав
деформируемый кобальтовый, легированный хромом, вольфрамом и никелем.
ИСО 5832/9-92 Имплантаты для хирургии.
Металлические материалы.
Часть 9. Сталь
деформируемая нержавеющая с высоким содержанием азота.
ИСО 7800-84 Металлические материалы.
Проволока. Простейшее испытание на скручивание.
ASTM F 86-91 Правила подготовки
поверхности металлических хирургических имплантатов и их маркировка.
3. Материалы
Мягкую проволоку изготавливают из
коррозионно-стойкой стали (проката) по ГОСТ 51394, нержавеющей стали состава Д или Е по ИСО 5832/1, нелегированного титана по ИСО
5832/2, нержавеющей стали с высоким содержанием азота по ИСО 5832/9 или
деформируемого кобальтового сплава, легированного хромом, вольфрамом и никелем
по ИСО 5832/5.
4. Окончательная
обработка поверхности
По желанию заказчика проволоку можно
подвергнуть пассивации. В этом случае пассивацию выполняют по методу,
нормированному в ASTM F 86.
5. Размеры
Номинальный диаметр проволоки
устанавливает изготовитель. Действительный диаметр проволоки должен равняться
номинальному диаметру в пределах допусков, указанных в таблице 1, 2, 3 или 4.
6. Методы испытаний
механических свойств
6.1. Испытание на растяжение.
Свойства проволоки при растяжении должны
соответствовать таблицам 1, 2, 3 или 4.
6.1.2. Испытание на перегиб.
Проволоку испытывают в соответствии с
ГОСТ 1579, углы изгиба и количество циклов указано в таблице 5. На поверхности
проволоки не должно быть разломов и трещин.
6. 2. Испытание на скручивание.
Проволоку испытывают в соответствии с ИСО
7800, количество циклов указано в таблице 5. На поверхности проволоки не должно
быть разломов и трещин.
Таблица 1
Размеры и механические свойства
проволоки из нержавеющей стали (ИСО 5832/1)
|
Номинальный
диаметр
проволоки, мм
|
Допуск на
номинальный
диаметр,
+/- мм
|
Максимальная
прочность при
растяжении,
МПа
|
Минимальное
удлинение, %
|
|
0,100-0,199
|
0,0050
|
895
|
30
|
|
0,200-0,299
|
0,0075
|
860
|
30
|
|
0,300-0,599
|
0,0100
|
825
|
30
|
|
0,600-0,799
|
0,0130
|
790
|
35
|
|
0,800-1,099
|
0,0200
|
760
|
35
|
|
1,100-1,600
|
0,0250
|
690
|
40
|
Таблица 2
Размеры и механические свойства проволоки
из нелегированного титана (ИСО 5832/2)
|
Сорт
|
Номинальный
диаметр
проволоки,
мм
|
Допуск на
номинальный
диаметр,
+/- мм
|
Максимальная
прочность при
растяжении,
МПа
|
Минимальное
удлинение, %
|
|
1
|
0,125-0,249
|
0,013
|
400
|
10
|
|
0,250-0,749
|
0,025
|
400
|
10
|
|
0,750-1,600
|
0,050
|
400
|
12
|
|
2
|
0,125-0,249
|
0,013
|
490
|
8
|
|
0,250-0,749
|
0,025
|
490
|
8
|
|
0,750-1,600
|
0,050
|
490
|
10
|
|
3
|
0,125-0,249
|
0,013
|
580
|
6
|
|
0,250-0,749
|
0,025
|
580
|
6
|
|
0,750-1,600
|
0,050
|
580
|
8
|
|
4
|
0,125-0,249
|
0,013
|
680
|
4
|
|
0,250-0,749
|
0,025
|
680
|
4
|
|
0,750-1,600
|
0,050
|
680
|
6
|
Таблица 3
Размеры и механические свойства проволоки
из кобальтового сплава (ИСО 5832/5)
|
Номинальный
диаметр проволоки,
мм
|
Допуск на
номинальный
диаметр,
+/- мм
|
Максимальная
прочность при
растяжении,
МПа
|
Минимальное
удлинение,
%
|
|
0,100-0,199
|
0,0050
|
1450
|
35
|
|
0,200-0,299
|
0,0075
|
1380
|
40
|
|
0,300-0,599
|
0,0100
|
1310
|
40
|
|
0,600-0,799
|
0,0130
|
1240
|
45
|
|
0,800-1,099
|
0,0200
|
1170
|
45
|
|
1,100-1,600
|
0,0250
|
1140
|
45
|
Таблица 4
Размеры и механические свойства проволоки
из высокоазотистой нержавеющей стали (ИСО 5832/9)
|
Номинальный
диаметр проволоки,
мм
|
Допуск на
номинальный
диаметр,
+/- мм
|
Максимальная
прочность при
растяжении,
МПа
|
Минимальное
удлинение,
%
|
|
0,100-0,199
|
0,0050
|
1370
|
15
|
|
0,200-0,299
|
0,0075
|
1300
|
20
|
|
0,300-0,599
|
0,0100
|
1230
|
20
|
|
0,600-0,799
|
0,0130
|
1160
|
25
|
|
0,800-1,099
|
0,0200
|
1100
|
25
|
|
1,100-1,600
|
0,0250
|
1070
|
25
|
Таблица 5
Условия испытаний на перегиб и скручивание
|
Номинальный
диаметр проволоки,
мм
|
Угловое
отклонение
от нулевого
положения, градусы
<*>
|
Количество
циклов при
перегибе
|
Количество
циклов при
скручивании
|
|
0,150-0,299
|
40
|
20
|
10
|
|
0,300-0,799
|
40
|
15
|
7,5
|
|
0,800-1,099
|
30
|
12
|
6
|
|
1,100-1,600
|
30
|
4
|
2
|
-----------------------------------
<*> Относится только к
знакопеременному изгибу.
7. Упаковка и
маркировка
Упаковка и маркировка мягкой проволоки -
по ГОСТ Р ИСО 14630 с указанием материала и
номинального диаметра.
Упаковка должна защищать проволоку от
повреждения и загрязнения. При упаковке в катушку проволока должна лежать
плоско и не подвергаться значительной спиралевидной деформации.