МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 декабря 2003 г.
N 291-22Ф/2
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных
Фармацевтической инспекцией в результате инспекционных проверок:
Забракованные испытательной лабораторией
ООО "Окос-М", Москва:
- Ликвамин,
раствор для инфузий, 200 мл серии 040202 производства ООО "Ликвор", Армения - по показателю
"Маркировка" (на этикетке флакона напечатан и зачеркнут ручкой объем
"500 мл", на вторичной упаковке не указаны: состав, надписи
"Стерильно", "Апирогенно",
штрих-код);
- Клотримазол,
таблетки вагинальные 0,1 г серии ST18 производства "Седейт
Хелскер (П) Лтд., Индия - по
показателю "Маркировка" (на пачке не указаны условия отпуска из аптек
и нет предупреждающих надписей);
- Каметон,
аэрозоль для местного применения 30 г серий: 70103, 100103, 110103 производства
ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, Россия - по показателю "Маркировка"
(на пачке не указаны номер серии и срок годности препарата);
- Октреотида
раствор для инъекций 0,01%, 1 мл, ампулы N 5 серии 1 производства ЗАО "Петрохим", Россия - по показателю
"Маркировка" (в номер серии не заложены месяц и год изготовления
лекарственного препарата);
- Нитроглицерин, таблетки сублингвальные 0,5 мг N 40 (банка полимерная) серии 31202
производства ЗАО "Технолог", Украина - по показателю
"Упаковка" (инструкция не прилагается, крышка на банке не вскрывается
вручную);
- Нафтизина
раствор, капли назальные 0,1%, 10 мл серии 1750703 производства ООО "Славянская аптека", Владимирская область,
Россия - по показателю "Описание" (жидкость с посторонними
механическими включениями);
- Натрия бикарбонат, раствор для инъекций
5% 200 мл серии 031202 производства ООО
"Ликвор", Армения - по показателям: "Упаковка" (инструкция
по медицинскому применению не прилагается) и "Маркировка" (на
этикетке флакона отсутствует МНН).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.02 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
И.о.
руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ