МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

23 декабря 2003 г.

 

N 291-22а/59

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:

- Микобутин, капсулы 150 мг серий 2GMG01, 2H7G31, 2H7G21, производства фирмы "Фармация и Апджон", Италия - по показателю "Вода".

- Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл серии 8920602, производства фирмы "Хиноин", Венгрия - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Седал-М, таблетки серии 200603, производства фирмы "Милве фармацевтические заводы АО", Болгария, поставщик ООО "Сиа Интернейшнл-Казань" - по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует адрес фирмы-изготовителя, на картонной коробке дата изготовления и срок годности закрашены корректирующей жидкостью и переправлены).

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Ифенек, порошок 1% 30 г N 1 серии 02CL448, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", Самарский филиал "Протек-12" - по показателю "Упаковка" (текст инструкции по применению на одной стороне для препарата "Ифенек", на другой стороне для препарата "Этамбутол, таблетки").

- Фарматекс, суппозитории серии 03020, производства фирмы "Лаборатория Иннотера", Франция, поставщик ЗАО "Интерлек" - по показателю "Описание" (белые цилиндры с деформированной поверхностью).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":

- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой, N 100 серии 30706-Е, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ЗАО "Трансатлантик Интернейшнл Пте Лтд" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA2045W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Морон" - по показателю "Описание" (раствор с частицами в виде хлопьев).

- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA2043W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (раствор с частицами в виде хлопьев).

5. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 530503, производства фирмы "Балканфарма - Троян АД", Болгария, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Волгоград" - по показателям: "Описание" (суспензия с посторонним запахом), "Микробиологическая чистота".

6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Натуролакс, порошок для приготовления шипучего напитка 100 г серии 055142, производства фирмы "Интеркэр Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (указано: "Натуролакс Шипучий Натуральная волокнистая добавка", по НД д.б. "Натуролакс, порошок для приготовления шипучего напитка").

7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Сульфатиазол натрия, субстанция серии 0302271.330 от 02.2003, производства фирмы "Офихем Б.В.", Нидерланды, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Описание" (порошок с посторонними включениями).

8. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Вормин, таблетки 0.1 г N 6 серии Е 1039, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (в ячейках присутствуют темные механические включения).

9. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл серии 050203, производства фирмы "Балканфарма - Троян АД", Болгария, поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл" - по показателю "Описание" (суспензия с резким посторонним запахом).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.

В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента от 30.09.2002 г. N 291-22а/60 и от 19.09.2003 г. N 291-22а/44, препарат "Структум, капсулы 250 мг" серий G190, G183, производства фирмы "Пьер Фабр Медикамент", Франция, разрешен к выписку в обращение.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН