МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 декабря 2003 г.
N 295-22/297
Минздрав России
сообщает о выпуске сборника "Правила производства и контроля качества
лекарственных средств" (Москва, 2003), в который включены следующие
документы:
- Директива Европарламента от 6 ноября
2001 г. N 2001/83/ЕС г. "О кодексе сообщества в отношении лекарственных
средств для человека".
- Проект специального технического
регламента "Правила производства и контроля качества лекарственных
средств", соответствующий Правилам производства лекарственных средств
Европейского Союза (GMP ЕС).
- Приказ Минздрава России от 04.04.2003 N
137 "Об утверждении порядка осуществления государственного контроля
лекарственных средств на территории Российской Федерации".
- Приказ Минздрава России от 04.04.2003 N
138 "Об утверждении порядка выдачи заключения о соответствии организации
лекарственных средств требованиям Федерального закона
"О лекарственных средствах".
- Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N
266 "Об утверждении правил клинической практики".
- Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N
267 "Об утверждении правил лабораторной практики".
Проект технического регламента
"Правила производства и контроля качества лекарственных средств"
содержит требования, аналогичные международным требованиям GMP ЕС. После
принятия данного технического регламента он явится основой для проведения
проверок предприятий-производителей лекарственных средств и выдачи заключения о
соответствии состояния их производства законодательным требованиям.
По вопросам приобретения сборника
необходимо обращаться в ФГУП "ИНТЕРСЭН" по адресу: 101479, Москва, Вадковский переулок, 18/20.
Тел.: (095) 978-68-02; 978-62-21;
Тел./факс: (095) 978-19-32.
E-mail:postmaster@intersen.ru.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН