МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

30 декабря 2003 г.

 

N 291-22а/60

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:

- Лимонника плодов настойка 50 мл серии 50502, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)" - по показателю "Описание" (жидкость с каплями масла).

2. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" Новосибирской области:

- Череды трава 50 г серии 020903, производства ООО "Фитос НПЦНМ", поставщик ООО "Фитос НПЦНМ" - по показателю "Подлинность" (присутствие череды поникшей).

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Микстура от кашля для детей сухая 19.55 г серии 661202, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Адепт-Медфарм" - по показателю "Описание" (скомковавшаяся масса).

- Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 571102, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Адепт-Медфарм" - по показателю "Описание" (скомковавшаяся масса).

4. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Аммония хлорид серии 20 от 01.02, производства "Химлюкс", поставщик ГОУП "Пермфармация" - по показателям: "Растворимость", "Органические примеси", "Остаток после прокаливания", "Количественное содержание".

- Кальция глюконат-Н.С., раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 1130703, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Описание" (часть ампул с белым аморфным осадком).

- Натрия салицилат серии 130224 от 08.03, производства "Реахим", поставщик Аптека N 325, г. Чайковский - по показателю "Цветность".

- Сульфацил натрия раствор (капли глазные), 20% 10 мл серии 060603, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЧП "Годовалов А.Ю." - по показателю "Цветность".

- Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 270603, производства ЗАО "Биофарма", поставщик ООО ПКФ "Рифарм" - по показателю "Описание" (таблетки с буроватыми вкраплениями).

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 850703, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

- Оксациллина натриевая соль, порошок 0.5 г серии 70902, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЧП "Годовалов А.Ю." - по показателям: "Содержание оксациллина во флаконе", "Оптическая плотность", "Средняя масса во флаконе".

5. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Боярышника настойка 100 мл серии 020703, производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ООО "Альфамед", ООО "Полимед-Т" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 100503, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Генезис-К" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 3092003, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ОГУП "Фармация", г. Иваново - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).

7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Боярышника настойка 25 мл серии 4092003, производства ООО "Тульская фармфабрика", поставщик ООО "Вита-Плюс" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).

8. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Теопэк, таблетки 0.3 г N 50 серии 150403, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Упаковка" (в пачку вложена инструкция по медицинскому применению на препарат "Цитрамон-П").

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.

В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 11.11.2003 г. N 291-22а/53, препарат "Губка гемостатическая коллагеновая 50x50 N 10" серии 1911202, производства ОАО "Лужский завод "Белкозин", разрешен к выпуску в обращение.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН