МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

12 января 2004 г.

 

N 291-22а/1

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Горчичник - пакет ароматизированный N 20 серии 010403, производства ЗАО "Новис-97", поставщик ООО "Анпо" - по показателю "Числовые показатели".

- "Аспаркам", таблетки N 50 серии 160703, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ГУП Межбольничная аптека МЦ УД Президента РФ - по показателю "Описание" (таблетки неоднородные по цвету: белые и белые с кремоватым оттенком).

2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.05% 10 мл серии 2430903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО СП "Натур Продукт-Иртыш", ООО "ФармАльянс" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Чага 100 г серии 121102, производства ООО "Апекс", поставщик ГУП "Желдорфармация" МПС Р - по показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).

- Череды трава 50 г серии 051102, производства ООО "Апекс", поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).

- Эхинацеи пурпурной трава 50 г серии 050601, производства ООО "Апекс", поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).

- Бензонала таблетки по 0.1 г N 50 серии 20102, производства ОАО "Асфарма", поставщик ООО "Фарммедсбыт" - по показателю "Описание" (часть таблеток с черными вкраплениями).

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Алтейный сироп 125 г серии 150903, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с посторонним запахом).

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Пустырника настойка 25 мл серии 8082003, производства ОГУП "Ивановская фармфабрика", поставщик ООО "Арника", ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Аммиака раствор 10% 10 мл серии 390803, производства ООО "Ватхэм - Фармация", поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).

- Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 040703, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю "Описание" (линимент жидкой консистенции).

7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 040303, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Боярышника настойка 25 мл серии 2022003, производства ОГУП "Ивановская фармфабрика", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 07082003, производства "Институт молекулярной генетики РАН ГУ", поставщик ООО "Санси" - по показателям: "Упаковка" (отсутствуют пробки полиэтиленовые), "Номинальный объем".

- Календулы настойка 40 мл серии 100603, производства ГП "Волгоградская фармфабрика", поставщик ООО "Биомед" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Бромгексина таблетки 0.008 г N 10 серии 10803, производства "Обновление ПФК", поставщик ООО "Фармкомплект" - по показателю "Упаковка" (термосваривание пленки ПВХ и фольги алюминиевой негерметичное).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.

В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 14.06.2002 г. N 291-22а/37, п. 2, препарат "Раствор тауфона 4% (глазные капли)" серии 01012002, производства ЗАО "Диафарм", разрешен к выпуску в обращение.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН