МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

20 января 2004 г.

 

N 291-22а/2

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Доксициклина гидрохлорид, капсулы 0.1 г серий 020103, 190603, производства фирмы "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ГУП Межбольничная аптека МЦ УД Президента РФ - по показателю "Растворение".

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 серии 120703, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ГУП "Межбольничная аптека" - по показателям: "Упаковка" (в пачках отсутствуют ножи для вскрытия ампул), "Маркировка" (маркировка нечеткая, частично стертая).

- Дибазола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 290601, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ГУП "Межбольничная аптека" - по показателю "Упаковка" (в картонных пачках отсутствуют скарификаторы или ножи для вскрытия ампул).

2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Рифампицин в капсулах 0.15 г серии 070203, производства фирмы АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "МИО" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - порошок от светло-красного до коричнево-красного цвета с белыми вкраплениями).

3. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 15032003, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ООО "Фарма" - по показателю "Описание" (скомковавшийся порошок).

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 170803, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Медицинские технологии" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка на ампулах).

- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 13032003, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ГУП "Фармация" - по показателю "Описание" (скомковавшийся порошок).

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Доксициклина гидрохлорид 0.1 г в капсулах N 10 серии 020103, производства фирмы АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ГУП "Желдорфармация" МПС Р, Октябрьский филиал - по показателю "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению).

- Пиралгин, таблетки N 10 серии 130803, производства фирмы АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями или темными пятнами).

- Холензим, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 130503, производства фирмы "Белмедпрепараты АО", Беларусь, поставщик ГУП "Желдрофармация", Октябрьский филиал - по показателю "Описание" (часть таблеток с темными вкраплениями).

6. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Аджисепт, пастилки (со вкусом меда + лимона) N 24 серии AHL-3002, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек -5" - по показателю "Описание" (пастилки желтого цвета с черными вкраплениями).

7. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Рутин, субстанция-порошок серии 021208 от 12.02 г., производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик ООО фирма "Феникс" - по показателям: "Нерастворимые субстанции", "Количественное определение", "Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире".

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:

- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой, N 100 серии 30705-Е, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ИП "Осиевский А.И." - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

- Гастрофарм, таблетки 2,5 г серии 06082002, производства фирмы "Пластхим ЕАД", Болгария, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Хабаровский филиал - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН