МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 февраля 2004 г.
N 291-22Ф/1
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных
Фармацевтической инспекцией в результате инспекционных проверок:
Забракованные испытательной лабораторией
ООО "Окос-М", Москва:
- Тиамина хлорид, раствор для инъекций
5%, 1 мл, ампулы N 10 серии 010502 производства ОАО "Ереванская ХФФ",
Армения - по показателям: "Цветность",
"Упаковка" (инструкция по медицинскому применению не прилагается),
"Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствуют условия хранения, в
ручную исправлен способ применения препарата);
- Смекта,
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г (пакетики) серии L11L
производства Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция - по показателям: "рН",
"Адсорбционная способность", "Содержание диосмектита";
- Карсил драже
35 мг серии V10103 производства АО "Софарма",
Болгария - по показателю "Отклонение от средней массы";
- Промез
капсулы 20 мг серии 010902 производства "Протекх
Биосистемс Пвт. Лтд., Индия - по показателю "Упаковка" (инструкция по
медицинскому применению не прилагается).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.02 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным
порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН