МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

12 февраля 2004 г.

 

N 291-22а/6

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:

- Актипол, капли глазные 0,007% серии 01102003, производства ЗАО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" - по показателям: "Описание", "Цветность", "рН".

- Актипол, капли глазные 0,007% серий 02102003, 03102003, производства ЗАО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" - по показателям: "Описание", "Цветность", "рН", "Механические включения".

- Тальк серий 011002, 021002, 031002, 041002, 051002, производства ОАО НПК "Минерал", расфасовано ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W" - по показателям: "Описание", "Вещества, растворимые в HCl, "Вещества, растворимые в воде", "Микробиологическая чистота".

- Полифепан, гранулы 50 г серий 30703, 41103, производства ЗАО "Сайнтек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Календулы настойка 40 мл серии 200803, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Апо-Триазид, таблетки 50 мг + 25 мг N 50 серии 151101, производства "Апотекс Инк.", Канада, расфасовано ЗАО "Фармвид", Россия, поставщик ОАО "Фармимекс" - по показателю "Описание" (таблетки светло-оранжевого цвета с красными вкраплениями).

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аскорбиновая кислота, порошок серии 021003, производства ООО "Люми", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Екатеринбург" - по показателю "Маркировка" (на упаковке отсутствует название фирмы-изготовителя).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 2092003, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ООО "Атолл-Фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серии 030303, производства ЗАО "Еврофарм", поставщик ООО "Атолл-Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки с серыми вкраплениями).

- Прополиса настойка 25 мл серии 91003, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик 2654 ЗАО "Аптека Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Цинка сульфат, субстанция-порошок серии 5 от 06.02, производства ООО "Виктория", поставщик ГУП НСО "Фармация" - по показателю "Растворимость".

6. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Цитохром-С, раствор для инъекций 0.25% 4 мл N 10 серии 140603, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ООО "Народная аптека НН" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- Валидола таблетки 0.06 г N 10 серии 1160803, производства ОАО "Ай Си Эн-Лексредства", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность упаковки - в местах термосваривания ПВХ пленки и фольги присутствуют воздушные полости).

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Хлористоводородная кислота разведенная серии 04080373 от 08.2003 г., производства АО "Красный химик", поставщик ММУ "1-ая Городская больница", г. Новгород - по показателю "Количественное содержание".

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 140803, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 420603, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Рекорд-Фарм", г. Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

8. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический центр":

- Натрия тиосульфат, субстанция-порошок серии 25 от 10.03, производства ОАО "Химический завод им. Л.Я.Карпова", поставщик ЗАО "Лекфарм" - по показателю "Сульфиты и сульфаты".

- Панкреатина таблетки (растворимые в кишечнике) 0.25 г серии 61003, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", поставщик ООО "ВГ и К" - по показателю "Описание" (таблетки темно-розового цвета, неоднородно окрашенные, часть таблеток имеют бежево-кремовый цвет).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН