МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 марта 2004 г.
N 295-22/37
Департамент
государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники в целях разъяснения положений приказа
Минздрава России от 4.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления
государственного контроля качества лекарственных средств на территории
Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003,
регистрационный N 4399) в дополнение к письму Департамента от 05.11.2003 N
295-22/247 "О контроле субстанций" сообщает следующее.
Производственные отделы аптек и ЛПУ в
соответствии с приказом Минздрава России от 16.07.97 N 214 осуществляют только
приемочный контроль субстанций, предназначенных для изготовления лекарственных
средств, включая проверку сопроводительной документации о качестве, предоставляемой
поставщиком.
Сопроводительная документации о качестве
поставляемой продукции должна включать:
- копию паспорта (сертификата качества)
от производителя субстанции на поставляемую серию (партию), заверенную
поставщиком;
- копию протокола
анализа данной серии субстанции, выполненного по всем показателям качества,
предусмотренным действующей нормативной документацией, в ФГУ "НЦ
ЭСМП" Минздрава России или в любом аттестованном центре
(контрольно-аналитической лаборатории) контроля качества лекарственных средств
субъектов Российской Федерации.
При этом в любом субъекте Российской
Федерации являются действительными копии протокола анализа поставляемой серии
субстанции, выполненного по заказу поставщика в любом центре контроля качества
лекарственных средств или в контрольно-аналитической лаборатории, вне
зависимости от ее местонахождения на территории Российской Федерации. Основным
критерием компетентности такого органа контроля качества
лекарственных средств является аттестат, выданный Минздравом России в
установленном порядке.
В соответствии с приказом Минздрава
России от 4.04.2003 N 137 все поставляемые в аптечную сеть и ЛПУ наименования
субстанций от каждого производителя должны проходить не реже одного раза в год
государственный выборочный контроль качества с проведением лабораторного
анализа по всем показателям нормативной документации в ФГУ "НЦ ЭСМП"
Минздрава России. Обеспечение выполнения государственного выборочного контроля
качества фармацевтических субстанций возлагается на ФГУ "НЦ ЭСМП"
Минздрава России и центры контроля качества лекарственных средств субъектов
Российской Федерации, осуществляющие отбор образцов для целей государственного
выборочного контроля качества субстанций со складов организаций-поставщиков или
предприятий-производителей лекарственных средств на подведомственной
территории. Отбор образцов субстанций должен проводиться в порядке,
определенном главой VI вышеуказанного приказа Минздрава России.
Действие данного письма не
распространяется на сырье для изготовления гомеопатических лекарственных
средств.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН