МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 апреля 2004 г.
N 291-22а/17
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Можжевельника плоды 50 г серии 131003,
производства ООО "Апекс", поставщик
Медтехкомплекс, через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю
"Маркировка" (неверно указано применение препарата).
- Нафтизина раствор, (капли назальные)
0.05% 10 мл серии 3621103, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Морон" - по показателю
"Механические включения".
2. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:
- Желчь медицинская консервированная 250
мл серии 051203, производства ООО "Ростовский
мясокомбинат", поставщик "Агроресурс" - по показателю
"Маркировка" (на флаконе указана серия 051103, на картонной коробке
указана серия 051203).
- Календулы настойка 50 мл серии 10104,
производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО
НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 10 мл серии 020903, производства ООО
"Эргофарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-18" - по показателю "Механические включения".
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 10
мл серии 21112003, производства ФГУП "Армавирская биологическая
фабрика", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-18" - по показателю "Механические включения".
4. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Меди сульфат, субстанция серии 63 от
03.03, производства ЗАО "Каштымский медеэлектролитный завод",
поставщик ГУП НСО "Фармация" - по показателю
"Прозрачность".
- Магния окись, субстанция серии 3 от
05.03 г., производства Михайловский содовый комбинат, поставщик ООО
"Антей-98" - по показателям: "Описание" (порошок кремового
цвета, по НД д.б. белого цвета),
"Растворимость", "Прозрачность и цветность",
"Количественное определение".
- Метиленовый синий, субстанция серии 10
от 10.02 г., производства АО ПО "Тос", поставщик ООО
"Антей-98" - по показателям: "Сульфатная зола",
"Количественное определение".
5. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Бициллин-3, порошок для приготовления
суспензии для инъекций 600 тыс. ЕД серии 250403,
производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ООО "Фармкомплект"
- по показателю "Маркировка" (маркировка на флаконах расплывчатая, на
отдельных флаконах нечитаемая).
6. Забракованные ГУЗ "Белгородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Глицерин серии 6 от 04.2003 г.,
производства ООО "Московский мыловаренный
завод", перефасовано ООО "Химмед", поставщик ЗАО
"Фармкомплект" - по показателю "Описание" (мутная
сиропообразная жидкость).
7. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Абисиб, экстракт
для приема внутрь [жидкий] 450 мл серии 070703, производства ЗАО "Биоэпл
НПЦ", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Маркировка" (на пачке отсутствуют: номер серии, срок годности,
условия хранения, предупредительные надписи, условия отпуска, штрих-код. На этикетке флакона и пачке указаны разные
регистрационные номера).
8. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств г. Пензы:
- Сальбутамол, аэрозоль 12 мл серии
100104, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Маркировка"
(на первичной упаковке указана серия 50104, на вторичной упаковке указана серия
100104).
9. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Парацетамола таблетки 0.5 г серии
030303, производства ЗАО "Еврофарм", поставщик ООО
"Промкапитал" - по показателю "Описание" (таблетки белого
цвета с серыми вкраплениями).
- Синафлана мазь
0.025% серии 011003, производства ООО "Фармновация", поставщик ЗАО
"Фармацентр Плюс" - по показателю "Маркировка" (на
вторичной упаковке отсутствует надпись: "Хранить в недоступном для детей месте").
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002
г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 04.03.2004 г. N 291-22а/7, п. 6,
препарат "Панангин, таблетки покрытые пленочной
оболочкой" серий: Т36501А от 06.03 г. и Т35313А от 05.03 г. производства
фирмы "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия, разрешен к выпуску в обращение.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ