МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

5 мая 2004 г.

 

N 295-22/78

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России извещает о введении в действие с 1 января 2005 года национального стандарта "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", положения которого полностью соответствуют требованиям GMP ЕС. Указанный документ вводится в действие постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 N 160-ст, как федерального органа исполнительной власти в сфере технического регулирования.

Данный документ разрабатывался по поручению Минздрава России во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 12.09.2003 N Пр-1682 (п. 5) общественными организациями АСИНКОМ и АРФП.

Департамент извещает, что до введения в действие соответствующего технического регламента требования вышеуказанного национального стандарта будут являться обязательными при организации и осуществлении производства лекарственных средств в Российской Федерации, поскольку указанная продукция оказывает непосредственное воздействие на жизнь и здоровье граждан (постановление Госстандарта России от 30.01.2004 N 4 "О национальных стандартах Российской Федерации").

 

И.о. Руководителя Департамента

А.А.ТОПОРКОВ