МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

7 мая 2004 г.

 

N 291-22а/19

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" Новосибирской области:

- Рутин, субстанция-порошок серий 030922 от 09.2003, 031006 от 10.2003, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай - по показателям: "Микробиологическая чистота", "Срок годности" (указан 4 г., по НД д.б. 3 г.).

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Максиган, раствор для инъекций 5 мл N 5 серии G25134 от 10.2002, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО ПКФ "Идельфарм", г. Казань - по показателям: "Упаковка", "Маркировка" (ампулы испачканы клеем. Этикетки на ампулах отклеены, номер серии, дата выпуска и срок годности на этикетках частично стерты).

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Трависил, сироп 100 мл серии 2008, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Диафарм-М" - по показателям: "Описание" (жидкость с посторонним запахом), "Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют номер серии и срок годности).

4. Забракованные СПб ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":

- Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии LLE-06 от 09.2002 г., производства фирмы "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "ПрофитМед Санкт-Петербург" - по показателю "Описание" (таблетки с черными вкраплениями, белым налетом, с выщербленными краями).

5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 231003, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Интеркер", ООО "Северная Звезда - Омск" - по показателю "Маркировка" (маркировка на ампулах полустерта, часть ампул без маркировки).

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 580703, производства фирмы "Белмедпрепараты АО", Беларусь, поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:

- Баралгин М, таблетки 0.5 г N 100 серии 023029, производства фирмы "Хехст Марион Руссель Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Воронеж" - по показателю "Маркировка" (в инструкции по применению указан срок годности 4 г., по НД д.б. 3 г.).

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл серии 9-301677, производства фирмы "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия, поставщик ООО "Саламат" - по показателю "Срок годности" (в инструкции по применению указан срок годности 3 г., по НД д.б. 5 л.).

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 841103, производства фирмы ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).

- Трависил, сироп 100 мл серии 3004, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ГУП "Башфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Аджисепт классический, пастилки серии LCL-3011, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Башмедсервис" - по показателю "Описание" (часть пастилок со сколами и растрескавшейся поверхностью).

8. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Астрасепт, пастилки [со вкусом вишни + ментола] серии АСМ-028 от 11.02, производства фирмы "Фермента Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-16" - по показателю "Описание" (пастилки со сколами, частично деформированы).

9. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 60204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Биомед" - по показателю "Механические включения".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент информирует, что во изменение писем Департамента: от 23.12.2003 г. N 291-22а/59, п. 3, препарат "Ифенек, порошок 1% 30 г " серии 02CL448, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия и от 14.07.2003 г. N 291-22а/29, п. 4, препарат "Флексен, лиофилизат 100 мг (в комплекте с растворителем)" серии 002/002, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия, разрешены к выпуску в обращение.

 

И.о. руководителя Департамента

А.А.ТОПОРКОВ