МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

19 мая 2004 г.

 

N 291-22а/20

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ООО "Окружным центром сертификации Северо-Запад":

- Мяты перечной листья 50 г серии 00151203, производства ЗАО "Арника", поставщик ЗАО "Арника" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Эритромицина фосфат 0.1 г серии 580304, производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка" (в групповую упаковку вложены инструкции по применению на тиопентал-натрия).

- Амикацина сульфат 0.5 г N 10 серии 331103, производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Маркировка" (на части флаконов маркировка не читается).

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 400 мл серии 4221103, производства ОАО "Эском НПК", поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Механические включения".

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 721103, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "СПС ГЕНЕЗИС" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 190403, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями и осадком).

- Анаприлина таблетки 0,04 г N 50 серии 80603, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Упаковка" (в картонную пачку вложена инструкция на препарат "Аллохол, таблетки покрытые оболочкой").

5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Пустырника экстракт жидкий серии 40403, производства "Вологодская фармфабрика ГУП", поставщик ГУП НСО "Фармация" - по показателю "Микробиологическая чистота".

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средства г. Владикавказа, РСО - Алания:

- Боярышника настойка 40 мл серии 81102, производства ГП "Волгоградская фармфабрика", поставщик ЧП "Капченко" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

7. Забракованные ГУЗ "Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Кемерово:

- Аралии настойка 50 мл серии 20103, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" (Кемеровский филиал) - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком).

8. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Полифепан, порошок 10 г серии 340803, производства ООО "Экосфера", поставщик ЗАО "Фармацевт" - по показателю "Микробиологическая чистота".

9. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств":

- Валерианы настойка 25 мл серий 1110603, 1220703, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Рекорд-Фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

10. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Диоксидина мазь 5% 30 г серии 100703, производства ЗАО "Центрально-Европейская фармацевтическая компания", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателю "Упаковка" (на первичной упаковке (банках) отсутствуют этикетки).

- Цинка сульфата 0.25%, борной кислоты 2% (капли глазные), 5 мл серии 010403, производства ООО "Эргофарм", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

11. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Информационно-аналитический центр":

- Вектрум, таблетки жевательные серии 40303, производства ОАО "Акрихин ХФК", поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки с резким дрожжевым запахом).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 11.11.2003 г. N 291-22а/53, препараты: "Настойка пиона уклоняющегося" серия 60303 и "Настойка семян лимонника" серия 40603, производства ОАО "Тверская фармфабрика" разрешены к выпуску в обращение.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН