МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
31 августа 1987 г.
N 994
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр.
1.2. Определить ориентировочный объем
производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов.
1.3. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.3.1. Министерству медицинской и
микробиологической промышленности (пп. 2, 3).
1.3.2. Институту органического синтеза АН
УССР (п.1).
2. Начальнику Главного аптечного
управления Минздрава СССР тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления
по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР
тов. Бобковым Ю.Г.:
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов.
Бобкова Ю.Г.
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 31 августа 1987 г. N 994
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Бефол - антидепрессант
Б. Лекарственные формы
2. Раствор бефола 0,25% - антидепрессант
для инъекций
3. Таблетки бефола 0,01 г - антидепрессант
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
31 АВГУСТА 1987 Г. N 994
БЕФОЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 994 от 31 августа 1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/994/1.
Инструкция по применению утверждена 31
августа 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1735-87
от 21 июля 1987 г.
ОПИСАНИЕ: Белый или белый с кремоватым
оттенком кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бефол
обладает антидепрессивными свойствами, является селективным, обратимым
ингибитором моноаминооксидазы (МАО) типа А. Бефол оказывает антирезерпиновое
действие и потенцирует эффекты фенамина; восстанавливает содержание допамина,
сниженное резерпином, не потенцирует эффекты тирамина.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бефол применяют в
качестве антидепрессивного средства у взрослых при депрессиях различной
этиологии.
При наличии в структуре депрессий
выраженной тревоги, а также бредовых и галлюцинаторных расстройств бефол
применяют в сочетании с нейролептиками.
В клинике алкоголизма препарат применяют
для лечения астеносубдепрессивных состояний; адинамических субдепрессий,
протекающих с пониженным настроением, подавленностью, апатией, повышенной
утомляемостью при отсутствии в структуре депрессии тревоги, дисферических
нарушений, бессоннице. У этих больных бефол назначают в состоянии ремиссии
алкоголизма и вне периода острой абстиненции.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бефол применяют
внутрь (после еды), внутривенно (капельно или струйно) или внутримышечно.
Внутрь принимают 2 раза в день от 30-50
до 100-150 мг. Суточная доза до 400 мг. При развернутых психотических,
затянувшихся и резистентных к терапии депрессиях лечение целесообразно начинать
с внутривенного введения препарата капельно (40-60 кап.
в мин.) или струйно (в течение 1-2 мин.). Для
капельного введения суточную дозу бефола растворяют в 250-500 мл изотонического
раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Лечение начинают с 50 мг с
последующим увеличением доз до 200-250 мг.
В зависимости от динамики депрессивных
расстройств внутривенное капельное введение может продолжаться в течение 20-25
суток с последующим постепенным переходом на внутримышечное введение или прием
препарата внутрь.
Струйное внутривенное введение препарата
проводят до 15-20 раз в суточных дозах 50-150 мг. При внутримышечном введении
разовые дозы могут составлять 10-25 мг, суточные 20-50 мг.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: При применении бефола
возможны: снижение артериального давления, появление головной боли, ощущение
тяжести в голове. В этом случае рекомендуется снизить дозу препарата. Возможно
также усиление тревоги и раздражительности. Для предупреждения этих явлений или
их устранения следует сочетать прием бефола с нейролептиками и транквилизаторами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение бефола
противопоказано при острых воспалительных заболеваниях почек, печени,
отравлениях наркотическими, снотворными и анальгетическими средствами, а также
в период острой алкогольной абстиненции.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР БЕФОЛА
0,25% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 994 от 31 августа 1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/994/2.
Инструкция по применению утверждена 31
августа 1987 г.
Листок - вкладыш утвержден 31 августа
1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1746-87
от 24 августа 1987 г.
ОПИСАНИЕ: Бесцветная прозрачная жидкость
pH от 4,5 до 6,0.
УПАКОВКА. 5 ампул по 2 мл в контурную
упаковку, затем по 2 контурные упаковки или 10 ампул в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ БЕФОЛА
0,01 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 994 от 31 августа 1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/994/3.
Инструкция по применению утверждена 31
августа 1987 г.
Листок - вкладыш утвержден 31 августа
1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1745-87
от 24 августа 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с
кремоватым оттенком цвета.
УПАКОВКА. По 50 штук во флаконы из стекломассы
или по 10 штук в контурную безъячейковую упаковку, затем по 5 контурных
упаковок в коробку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Старший инспектор
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА