ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 июля 2004 г.
N 596/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом
Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП"
Минздрава России:
- Аскофен-АНВИ, таблетки серий 171102,
181102, производства ЗАО "Антивирал" - по показателю
"Описание" (часть таблеток разламываются при вскрытии упаковки, часть
со сколами и выщербленными краями).
2. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Нитроксолина таблетки, покрытые
оболочкой 0.05 г серии 10104, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ",
поставщик ООО "Фармитон" - по показателю "Упаковка" (в пачку
вложена инструкция по применению на препарат "Рибоксин, таблетки покрытые
оболочкой 0,2 г").
- Нистатиновая мазь 100000 ЕД 15 г серии 40703, производства ОАО "Биохимик",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателям: "рН",
"Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности).
3. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:
- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии
02022004, производства ГУ "Институт молекулярной генетики РАН",
поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
4. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества сертификации лекарственных средств:
- Календулы настойка 40 мл серии 080304,
производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл", г. Нижний Новгород - по показателю "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком).
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Алтейный сироп 2% 125 г серии 070204,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл
Инк." - по показателю "Описание"
(мутная жидкость).
6. Забракованные 649 "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны
Российской Федерации):
- Череды трава 75 г серии 00210404,
производства ЗАО "Арника" - по показателю "Срок годности".
- Ромашки цветки 50 г серии 10504,
производства ООО "Флора-Фарм" - по
показателю "Внешние признаки".
7. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Нафтизина раствор (капли назальные),
0.05% 10 мл серии 3601103, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик N 2001 ЗАО "Харш
Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на флаконе две
этикетки с разными номерами серий).
8. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Нафтизина раствор (капли назальные),
0.1% 10 мл серий 1820404, 1810404, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Медтехкомплекс" - по
показателю "Описание" (жидкость с включениями).
9. Забракованные Отделом по сертификации
лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:
- Кислота аскорбиновая, раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 1841103, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", поставщик ООО "Логос" - по показателю "Механические
включения".
10. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Гемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл
серии 410903, производства ОАО "Эском НПК", поставщик ООО СОАС
"Фармация" - по показателю "Механические включения".
11. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средства г.
Владикавказа, РСО - Алания:
- Цефазолина
натриевая соль, порошок 1 г серии 05092001, производства ООО "Компания
Деко", поставщик "Фарма-Сфера" - по показателю
"Упаковка" (50 флаконов упакованы в коробку без перегородок. Инструкции по применению отсутствуют).
- Трисоль, раствор для инфузий 200 мл
серии 170803, производства ОАО "Эском НПК" - по показателю
"Механические включения".
12. Забракованные ГУ
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 140204, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по
показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ