ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 июля 2004 г.
N 597/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом
Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП"
Минздрава России:
- Матерна, таблетки
покрытые оболочкой серии 3GS004, производства фирмы "Вайет-Айерст Канада
Инк.", Канада - по показателю "Описание" (Таблетки розового
цвета, по НД должны быть светло-розового цвета. Поверхность таблеток неровная, гравировка слова
"MATERNA" нечеткая.).
2. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Гликодин, сироп 100 мл серии 107608К,
производства фирмы "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек - 25" - по показателю
"Описание" (жидкость со взвесью).
- Энвас, таблетки 5 мг N 30 серий
Е3011,Е3013, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия,
поставщик ООО "Юникап" - по показателю "Маркировка" (указаны
условия хранения "Хранить при температуре не выше 30 град. С", по НД д.б. "Хранить в прохладном месте").
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10 серии 220304, производства фирмы "Биостимулятор
Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл
Владивосток"" - по показателю "Механические включения".
- Нимулид серии 6013057, производства
фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек-25" - по показателю "Маркировка" (на тубе не указан
срок годности).
3. Забракованные Отделом по сертификации
лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:
- Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г
серии 100204, производства фирмы "Борисовский завод медпрепаратов",
Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю
"Маркировка" (часть флаконов имеет нечеткую, полустертую маркировку).
4. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 400
мл серии 1351103, производства фирмы "Белмедпрепараты АО", Беларусь,
поставщик "Сибирская компания", г. Томск - по показателю
"Механические включения".
5. Забракованные Мурманским центром
стандартизации, метрологии и сертификации:
- Имидил, таблетки вагинальные 0,1 г N 6
серии TL-165E, производства фирмы "Лайка Лабс Лимитед", Индия,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Упаковка" (в
картонную пачку вложена инструкция на крем Имидил).
6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Оливковое масло серии 2718/12-2003 г.,
производства фирмы "Jose Morales for olive", Испания, поставщик ООО
"Эликсир" - по показателям: "Масло из семян", "Йодное
число".
7. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 1411203, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл г. Тула" - по
показателю "Упаковка" (отсутствует нож ампульный или скарификатор).
8. Забракованные ГУЗ
"Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г
N 10 серии 340903, производства фирмы "Белмедпрепараты АО", Беларусь,
поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателям: "Описание"
(таблетки крошатся), "Упаковка" (отсутствует инструкция по
применению).
- Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г
N 10 серии 1410903, производства фирмы "Борисовский завод
медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по
показателям: "Описание" (таблетки крошатся), "Упаковка"
(отсутствует инструкция по применению).
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N
10 серий 30204, 140703, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ОАО НПП "Радиан",
"Нордбертрансфарм" - по показателю "Упаковка" (отсутствует
ампульный нож или скарификатор).
9. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
(с ароматом эвкалипта) серии Е-116 от 09.03, производства фирмы "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НФ "Шрея Корпорэйшнл" -
по показателю "Описание" (таблетки с воздушными полостями, липкие на
ощупь, с трудом извлекаются из фольги).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ