ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 июля 2004 г.
N 598/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ООО "Окружной центр
сертификации" Новосибирской области:
- Морфина гидрохлорида раствор для
инъекций 1% 1 мл серии 171201, производства "Московский эндокринный завод
ФГУП" - по показателю "Цветность".
- Череды трава 50 г серии 10104,
производства ООО "Фитос НПЦНМ (Иркутск)" -
по показателю "Подлинность".
2. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Департамента здравоохранения и
фармации администрации Ульяновской области:
- Боярышника настойка 25 мл серии 121203,
производства ЗАО "Ростовская фармфабрика", поставщик ООО
"Вита" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Пустырника настойка 25 мл серии 121103,
производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл - Пенза" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
3. Забракованные ГУП "Московский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств"
Филиал N 1:
- Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г N
50 серии 70403, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО
"Панмед", МУП "ЦА N 353", г.
Климовск - по
показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указано: "Противомикробное средство,
сульфаниламид").
4. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Пертуссин, раствор 100 г серии 191103,
производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Микробиологическая
чистота"
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:
- Анаприлина таблетки 0,04 г серии
051103, производства ООО "Вичер-Фарм",
поставщик ООО "Фармина" - по показателю "Описание"
(таблетки с вкраплениями).
- Анальгина таблетки 0,5 г серии 611103,
производства ЗАО "Биофарма", поставщик ЗАО "Медифармсервис"
- по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями, частично с
выщербленными краями).
- Аспаркам, таблетки серии 1851203,
производства ОАО "Аи Си Эн-Лексредства", поставщик ЗАО
"Медифармсервис" - по показателю "Описание" (таблетки с
точечными вкраплениями).
6. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Гемодез, раствор для инфузий 200 мл
серии 010104, производства ОАО "Эском НПК", поставщик ООО
"Фарм-Проект М" - по показателю "Механические включения".
- Календулы настойка 40 мл серии
10102003, производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
7. Забракованные Алтайским краевым
центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
- Сульфокамфокаин, раствор для инъекций
10% 2 мл серии 971203, производства ОАО "Аи Си Эн-Полифарм",
поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Механические
включения".
- Эквин - желудочный сок натуральный 100
мл серии 441203, производства ФГУП НПО "Микроген", поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл - Барнаул" - по показателям: "Салициловая
кислота", "Упаковка" (этикетки на флаконах наклеены поверх
других этикеток).
8. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Алтайский эликсир 250 мл серии 101003,
производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ООО
"Шиловская ЦРА" - по показателю "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком).
- Боярышника настойка 100 мл серии
611202, производства ООО "Эколаб", поставщик
ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю "Сухой остаток".
9. Забракованные ГУЗ "Смоленский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Серебра нитрат, субстанция серии 1 от
11.2003 г., производства ОАО "Аурат", поставщик ОАО
"Смоленск-Фармация" - по показателю "Кислотность".
10. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики":
- Облепиховое масло 50 мл серии 010103,
производства ООО "Катунь Олеум", поставщик
ООО "Медицинские технологии" - по показателям: "Маркировка"
(на флаконе указан номер серии 01.01.04, на картонной коробке указан номер
серии 01.01.03), "Срок годности" (указан 3 года, по НД д.б. 2 года).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ