МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 июля 2004 г. N 35
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В целях совершенствования порядка
экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Положение о
Фармакологическом комитете Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации (Приложение).
2. Департаменту фармацевтической
деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования (Володин
Н.Н.) обеспечить контроль за деятельностью
Фармакологического комитета Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации.
3. Контроль за
исполнением данного приказа возложить на заместителя Министра В.И.Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 20.07.2004 г. N 35
ПОЛОЖЕНИЕ
О ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. Фармакологический комитет является
экспертным органом Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации по вопросам эффективности, безопасности и рационального
применения лекарственных средств, производимых в Российской Федерации и
ввозимых на территорию Российской Федерации, в том числе, иммунобиологических, генноинженерных, а также биологически активных добавок,
содержащих лекарственные вещества.
2. Фармакологический комитет работает под
руководством Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации.
3. Состав Фармакологического комитета
утверждается Министром здравоохранения и социального развития Российской
Федерации.
4. Фармакологический комитет осуществляет
по запросам Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации, а также находящихся в его ведении Федеральных служб и агентств
экспертизу проектов нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных
средств в пределах своей компетенции.
5. Фармакологический комитет принимает
рекомендации по вопросам:
5.1. Эффективности и безопасности новых
фармакологических веществ (специфическая активность и токсикологические свойства).
5.2. Медицинского применения новых
оригинальных лекарственных средств, а также зарубежных лекарственных средств,
ранее не применявшихся в Российской Федерации.
5.3. Внесения изменений в инструкции по
медицинскому применению (новые показания, режим дозирования, пути введения,
сведения о противопоказаниях к применению и побочных эффектах) лекарственных
средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
5.4. Исключения из государственного
реестра лекарственных средств устаревших и малоэффективных препаратов.
5.5. Формирования перечней
фармакотерапевтических групп лекарственных средств для
включения в протоколы ведения больных.
5.6. Формирования Перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств.
5.7. Перевода лекарственных средств в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без
рецепта врача.
5.8. Отнесения лекарственных средств к
Спискам наркотических средств и психотропных веществ, а также к спискам А и Б.
5.9. Совершенствования Правил лабораторной
практики в Российской Федерации (GLP).
5.10. Совершенствования Правил
клинической практики в Российской Федерации (GCP).
6. Для оперативного решения вопросов
оценки эффективности и безопасности лекарственных средств в составе
Фармакологического комитета образуется Бюро.
7. Состав Бюро Фармакологического
комитета и порядок его деятельности утверждается председателем
Фармакологического комитета.
8. Заседания Фармакологического комитета
проводятся не реже 1 раза в месяц и считаются правомочными, если на них
присутствует не менее половины членов комитета.
9. Решения Фармакологического комитета
принимаются простым большинством голосов членов комитета путем открытого
голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний Фармакологического
комитета и рекомендации подписываются председателем.