ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 июля 2004 г.
N 1292/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Вологодский
областной Центр контроля качества лекарственных средств":
- Каметон, аэрозоль 30 г серии 1011203,
производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
ФГУП "Мосхимфармпрепараты11 им. Н.А.Семашко - по показателю "Проверка
клапана" (клапанное устройство не работает).
2. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Департамента здравоохранения и
фармации администрации Ульяновской области:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 460703, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик
ЗАО "Волга-Натур Продукт" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Женьшеня настойка 50 мл серии 020204,
производства ООО "Камелия НПП", поставщик
ЗАО "Аптека-Холдинг", филиал - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Пустырника настойка 25 мл серии 010104,
производства ООО "Эколаб", поставщик филиал
ЗАО "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
3. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Эвкалипта прутовидного листья 75 г
серии 010104, производства ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
4. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Адаптовит, раствор 100 мл серий 50104,
100304, производства ОАО "Фармакон", поставщик ЗАО "Фарминторг
NP" - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость).
5. Забракованные ООО "Окружной центр
сертификации" Новосибирской области:
- Шиповника плоды 100 г серии 010404, производства ООО "Фитос НПЦНМ (Иркутск)" - по показателям: "Содержание аскорбиновой кислоты", "Упаковка"
(нарушена целостность первичной упаковки (бумажный пакет с отклеивающимся
швом).
- Крапивы листья 50 г серии 10404,
производства ООО "Фитос НПЦНМ (Иркутск)" -
по показателям: "Содержание других частей
растения", "Упаковка" (нарушена целостность первичной упаковки
(бумажный пакет с отклеивающимся швом).
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Чистотела трава
50 г серии 11103, производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ЗАО
"Надежда-фарм" - по показателю "Маркировка" (на картонной
пачке указано: "Отпускается
без рецепта", по НД д.б. "Отпускается по рецепту врача").
7. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Календулы настойка 40 мл серии
11112003, производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной
взвесью).
8. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аминалона таблетки, покрытые оболочкой
0.25 г N 100 серии 220503, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты"
им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Волга-Натур-Продукт" - по показателю
"Описание" (оболочка таблеток с бурыми кругами).
9. Забракованные Испытательной
лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Цитохром-С для инъекций 0.25% 4 мл N 10
серии 220903, производства ООО "Самсон-Мед",
поставщик ЗАО "Генезис-Ростов" - по показателю "Механические
включения".
10. Забракованные ГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского
края:
- Глюкоза, раствор для инфузий 5% 400 мл
серии 220204, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО
"Медикаменты плюс - Хабаровск" - по показателю "Механические
включения".
11. Забракованные ГУ
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области ":
- Левомицетина раствор (глазные капли),
0,25% 5 мл серии 220204, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма
"Лекко", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Упаковка" (крышки-капельницы в пятнах, стерильная упаковка отсутствует).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ