ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 июля 2004 г.

 

N 1366/04

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:

- Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл серии 00840203, производства фирмы "Хиноин", Венгрия - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Вазокардин, таблетки 50 мг серии 070203, производства фирмы "Словакофарма АО", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках отсутствует маркировка на русском языке).

3. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Стопангин, раствор для местного применения 100 мл серии ЗС0640803, производства фирмы "Галена АС", Чешская Республика, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).

- Нимулид, гель 1% 30 г серии 6013057, производства фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-25" - по показателю "Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности).

4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Информационно-аналитический центр":

- Витрум Бьюти, таблетки покрытые оболочкой N 30 серии ED396, производства фирмы "Юнифарм Инк", США, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-20" - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

5. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Максиган, раствор для инъекций 5 мл серии G25141, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург" - по показателю "Цветность".

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:

- Рифампицин в капсулах 0,15 г серии 281203, производства фирмы АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на картонной пачке не указаны серия и срок годности).

- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 159 от 12.02 г., производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (сироп с темными включениями).

7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии 311003, производства фирмы ООО "Врамед", Болгария, поставщик ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности на тубах до 10.05 г., на картонных пачках до 10.03 г.).

8. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края":

- Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания N 12 серии 048 от 02.2002 г., производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и неровной поверхностью).

- Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой N 10 серии UE14018 от 01.2004 г., производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО МФО "Медчеста-фарм" - по показателю "Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить при температуре не выше 25 град. C", по НД д.б. "Хранить в прохладном сухом месте при температуре 2-10 град. C").

9. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл 1 мл N 5 серии 2D50883 от 03.2002 г., производства фирмы "Бристол-Майерс Сквибб", Италия, поставщик ООО "Донской госпиталь" - по показателю "Описание" (суспензия с агломератами).

10. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серии G-010403 от 04.2003 г., производства фирмы "Аджимоното Ко Лтд", Япония, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателям: "Сульфаты", "Микробиологическая чистота", "Срок годности" (указан 5 л., по НД д.б. 2 г.).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 12.07.2004 г. N 790/04, п. 7, следует читать: "Ципролет, глазные капли 3 мг/мл 5 мл серии Е4003, производства фирмы "Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик ООО "Санси".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ