ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 августа 2004 г.
N 1521/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом
Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП"
Минздрава России:
- Микотербин, субстанция серии 010703,
производства ЗАО "АЗТ Производственно-коммерческая Ассоциация" - по
показателям: "Подлинность", "Растворимость".
2. Забракованные Алтайским краевым
центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
- Феназепама раствор для инъекций 0.1% 1
мл серии 270903, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-11"
- по показателю "Маркировка" (часть ампул с полустертой маркировкой).
- Аскорбиновая кислота (витамин С),
порошок 2.5 г серии 011202, производства ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W",
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка"
(содержимое пакетов высыпается).
3. Забракованные ООО "Окружной центр
сертификации" Новосибирской области:
- Пентамина раствор для инъекций 5% 1 мл
серии 13092000, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Механические включения".
4. Забракованные ГУЗ "Центр
фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения Чувашской
Республики:
- Нафтизина раствор (капли назальные),
0.05% 10 мл серии 4131203, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО "Велес" - по показателю
"Описание" (жидкость с включениями).
- Крахмал серии 14 от 10.2002 г.,
производства ЗАО "Диетпродукт", поставщик ООО "Амо" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
5. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Сульфацил натрия раствор (капли
глазные), 20% 10 мл серии 260903, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по
показателю "Описание" (жидкость с включениями).
6. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Синэстрола раствор 0.1% 1 мл N 10 серии
30801, производства ООО "ФармаДон",
поставщик ГУП "Курганфармация" - по показателю "Упаковка"
(отсутствует инструкция по применению).
7. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Нафтизина раствор (капли назальные),
0.1% 10 мл серии 1430304, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО "Промышленно-финансовая
компания Рубикон Н" - по показателю "Описание" (жидкость с
включениями).
- Элеутерококка экстракт жидкий 50 мл
серии 561203, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ЗАО
"Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком, в тонком слое непрозрачная).
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 10
мл серии 22122003, производства "Армавирская биологическая фабрика
ФГУП", поставщик ООО "Теко-С" - по показателю
"Описание" (жидкость с включениями).
- Пантогам, сироп 100 мл серии 03032004,
производства "Институт молекулярной генетики РАН ГУ",
поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки флаконов).
8. Забракованные ГУЗ "Вологодский
областной Центр контроля качества лекарственных средств":
- Фенибута таблетки 0.25 г серии 70604,
производства ОАО "Фармакон", поставщик ЗАО "Северная звезда
ЛТД" - по показателю "Описание" (таблетки имеют разную форму
риски и фаски).
9. Забракованные ГУЗ "Архангельский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5
мл серии 210304, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ГУП АО "Фармация" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
10. Забракованные ОГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Резорцин, порошок серии 30204,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фармамед"
- по показателю "Описание" (порошок с включениями черного цвета).
11. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Боярышника настойка 25 мл серии 51102,
производства ФГУП "Тульская фармфабрика", поставщик ООО
"Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Пастушьей сумки трава серии 170803,
производства ЗАО фирма "Фито-ЭМ", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл", г. Тула - по показателю "Упаковка" (сырье
расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б.
бумажные).
- Хвоща полевого трава 50 г серии 040803,
производства ЗАО фирма "Фито-Эм", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл", г. Тула - по показателю "Упаковка" (сырье
расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б.
бумажные пакеты).
12. Забракованные ГУ
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Эргокальциферола (витамин D2) раствор в
масле 0.0625% 10 мл серии 011203, производства ФГУП "Покровский завод
биопрепаратов", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов).
- Биопин, мазь 20% 40 г серии 0631103,
производства ООО "Биопин Фарма", поставщик
ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки туб).
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 10 мл серии 501203, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ГООРПП "Фармация" - по
показателю "Описание" (жидкость с включениями).
- Эмоксипина раствор 1% (глазные капли),
5 мл серии 15022004, производства ООО "Фирма
Фермент", поставщики: ЗАО НПК "Катрен", ЗАО "Сиа
Интернейшнл-Омск" - по показателю "Описание" (жидкость с
включениями).
13. Забракованные ГУЗ Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств г. Воронеж:
- Адаптовит, раствор 100 мл серии 511003,
производства ОАО "Фармакон", поставщик ООО ПКФ "Миртэк" -
по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002
г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной
документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Федеральная служба
информирует, что во изменение письма Департамента от 25.03.2004 г N 291-22а/11,
п. 10, препарат "Пропротен-100, капли гомеопатические" серии 1701103,
производства ООО "НПФ "Материа Медика
Холдинг", разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ