МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
11 августа 2004 г.
N 15-12/463
О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Департамент
фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки,
образования сообщает, что в целях реализации Федерального закона "О
лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ приказом от 02.08.04 N 57
Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации
создан Комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных
средств, утверждены состав и положение о данном комитете (Приложение 1). <*> Основными задачами Комитета по этике при федеральном органе
контроля качества лекарственных средств являются проведение качественной
этической и правовой экспертизы материалов клинических исследований
лекарственных средств с целью защиты испытуемых от
возможных негативных последствий применения лекарственных средств, подготовка
заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных
средств.
Приказом от 27.05.2004 N 24 (Приложение
2) <*> создан Фармакологический комитет Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации и утвержден его состав. В соответствии с Положением о Фармакологическом комитете,
утвержденным приказом от 20.07.2004 N 35 (Приложение 3), <*> данный
комитет является экспертным органом, принимающим рекомендации по вопросам
исключения из государственного реестра лекарственных средств устаревших и
малоэффективных препаратов, формирования перечней фармакотерапевтических групп
лекарственных средств для включения в протоколы ведения больных, формирования
Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и другим
актуальным вопросам в сфере обеспечения рационального применения
лекарственных средств. В то же время упомянутым Положением не предусмотрено
участие Фармакологического комитета в принятии решения о проведении клинических
исследований лекарственных средств.
Решение о
проведении клинических исследований лекарственных средств принимается
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Российской Федерации в соответствии со ст. 37 Федерального закона "О
лекарственных средствах" и приказом Минздрава России от 24.03.00 N 103
"О порядке принятия решения о проведении клинических исследований
лекарственных средств (регистрация в Минюсте России от 05.04.00 N 2177) на
основании заявления, положительного заключения
комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных
средств, отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного
средства и инструкции по применению лекарственного средства. Предоставление
иных документов для принятия решения о проведении клинических исследований
лекарственных средств не предусмотрено действующим законодательством.
По вопросам проведения
этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств
заявителям следует обращаться непосредственно в Комитет по этике при
федеральном органе контроля качества лекарственных средств по адресу: 103051,
Москва, Петровский бульвар, д. 8; тел. (095) 200 65 22.
Дополнительно Департамент сообщает, что в
целях совершенствования методических основ проведения исследований
биоэквивалентности лекарственных средств, являющихся основным видом
медико-биологического контроля воспроизведенных лекарственных средств,
Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации
10.08.2004 утверждены методические указания "Проведение качественных
исследований биоэквивалентности лекарственных средств" (Приложение 4).
<*>
По вопросу разъяснения
нормативно-правовой базы, регламентирующей проведение клинических исследований
лекарственных средств, следует обращаться в Департамент фармацевтической
деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования (тел.
(095)927 24 84, заместитель директора Департамента Рейхарт
Д.В.).
Приложение:
1. Приказ Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 02.08.2004 N 57 "О Комитете
по этике". <*>
2. Приказ Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 27.05.2004 N 24. <*>
3. Приказ Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 20.07.2004 N 35 "Об
утверждении Положения о Фармакологическом комитете Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации". <*>
4. Методические рекомендации
"Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных
средств", утверждены Министерством здравоохранения и социального развития
Российской Федерации 10.08.2004. <*>
-----------------------------------
<*> Не приводится.
Директор Департамента
Н.Н.ВОЛОДИН