ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 августа 2004 г.

 

N 1785/04

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, проанализировав регистрационные материалы на Майзер (циклосерин) капсулы 150 мг производства фирмы Панацея Биотек Лтд., Индия (регистрационное удостоверение П N 14870/01-2003 от 02.04.2003) в связи с необходимостью оценки полноты и достоверности представленных для регистрации документов и данных и правомерности принятых ранее решений по эффективности и безопасности считает целесообразным приостановить реализацию в аптечную сеть и учреждения здравоохранения Российской Федерации и перевести на режим предварительного контроля указанный препарат.

Вопрос снятия с режима предварительного контроля и дальнейшей реализации может быть рассмотрен после предоставления дополнительных материалов по клиническому использованию препарата Майзер капсулы 150 мг в Российской Федерации, оформленных в установленном порядке.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ