МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
26 октября 1987 г.
N 1133
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно - техническому
управлению (т. Шлугер Н.А.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению) на лекарственные средства, указанные в приложении,
Министерству медицинской и микробиологической промышленности.
2. Главному аптечному управления
Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно - техническим
управлением (т. Шлугер Н.А.):
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере их выпуска
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно -
техническое управление Минздрава СССР (т. Шлугер Н.А.).
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 26 октября 1987 г. N 1133
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Бензетония хлорид - составная часть 5%
раствора кетамина для
инъекций
2. Кетамина гидрохлорид - общий анестетик,
обладающий
анальгетическими
свойствами
3. Танацехол - желчегонное средство
Б. Лекарственные формы
4. Линимент "Алором" - наружное
противовоспалительное
средство
5. Раствор кетамина 5% - общий анестетик,
для инъекций обладающий
анальгетическими
свойствами
6. Таблетки танацехола - желчегонное средство
0,05 г, покрытые
оболочкой
Заместитель Начальника Главного
научно - технического управления
Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 26 ОКТЯБРЯ 1987 Г. N 1133
КЕТАМИНА
ГИДРОХЛОРИД
Синонимы: кетанест, кеталар, кетажест,
калипсол и др.
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1133 от 26 октября 1987 г.
Регистрационное удостоверение N
87/1133/2.
Инструкция по применению утверждена 26
октября 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1762-87
от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый
кристаллический порошок со слабым характерным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кетамин
является средством для неингаляционного наркоза. Особенностью действия кетамина
является быстрый и непродолжительный наркотический эффект в сочетании с
анальгезирующей активностью и сохранением адекватной самостоятельной вентиляции
легких (доза кетамина, вызывающая апноэ, в 8 раз выше наркотической).
Висцеральная анальгетическая активность кетамина недостаточна, что следует
учитывать при полостных операциях.
Кетамин повышает артериальное давление,
учащает и усиливает сокращение сердца и повышает его потребность в кислороде,
расслабляет гладкую мускулатуру бронхов. Интенсивность кардиостимулирующего
эффекта ослабляется при комбинации кетамина с нейролептиками,
транквилизаторами.
В организме кетамин метаболизируется
путем деметилирования, основная часть продуктов биотрансформации выделяется в
течение 2 ч. с мочой, но незначительное количество метаболитов может оставаться
в организме в течение нескольких дней. Кумуляции при многократном введении
препарата не отмечается.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кетамин применяют
у взрослых для мононаркоза и для комбинированного наркоза, особенно у больных с
низким артериальным давлением или при необходимости сохранения самостоятельной
вентиляции легких, либо проведения искусственной вентиляции (ИВЛ) дыхательными
смесями, не содержащими закись азота. Поэтому он особенно показан в экстренной
хирургии и на этапах эвакуации, в частности у больных с травматическим шоком и
кровопотерей, при различных хирургических операциях, при многокомпонентной
внутривенной анестезии, а также при эндоскопических процедурах, катетеризации
сердца, небольших хирургических манипуляциях, перевязках, в том числе и
стоматологической, офтальмологической и оториноларингологической практике.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кетамин вводят
внутривенно (струйно одномоментно или фракционно и капельно) или внутримышечно.
Внутривенно препарат применяют из расчета 2-3 мг, внутримышечно - 4-8 мг на 1
кг массы тела. Для поддержания анестезии инъекции кетамина повторяют (по
0,5-1,0 мг/кг внутривенно или 3 мг/кг внутримышечно).
Поддержание наркоза
непрерывной внутривенной инфузией кетамина достигается его введением со
скоростью 2 мг/кг/час. Этот способ
осуществляется с помощью инфузоматов при темпе введения 2 мг/кг/час или путем
капельного введения 0,1% раствора кетамина в изотоническом растворе глюкозы или
хлорида натрия (25-50 капель в минуту).
Кетаминовому наркозу предшествует
премедикация транквилизаторами бензодиазепинового ряда (седуксен и др.).
Для усиления эффекта кетамина его обычно
применяют в комбинации с нейролептиками (дроперидол) и анальгетиками (фентанил,
дипидолор и др.); при этом кетамин вводят в уменьшенной дозе.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
кетамина возможны мышечная ригидность и непроизвольная мышечная активность,
психозомиметическое действие, для профилактики которых
следует предварительно вводить (внутримышечно или внутривенно) диазепам. Для
предупреждения усиления секреции слизистых оболочек и слюнных желез в состав
средств премедикации следует включать атропин (метацин). При использовании
кетамина следует следить за функцией дыхания, особенно за проходимостью верхних
дыхательных путей, которые могут блокироваться в результате спазма жевательной
мускулатуры и западения языка; в отдельных случаях возможно угнетение дыхания.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение кетамина
противопоказано при тяжелой артериальной гипертонии, нарушении мозгового
кровообращения, алкоголизме, эпилепсии и других судорожных состояниях, а также
в случаях, когда повышение артериального давления нежелательно или опасно.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР КЕТАМИНА 5%
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1133 от 26 октября 1987 г.
Регистрационное удостоверение N
87/1133/5.
Инструкция по применению утверждена 26
октября 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1763-87
от 8 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. 10 ампул по 2 мл и 10 мл в
пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в условиях стационара и скорой
помощи.
ЛИНИМЕНТ
"АЛОРОМ"
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1133 от 26 октября 1987 г.
Регистрационное удостоверение N
87/1133/4.
Инструкция по применению утверждена 26
октября 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1764-87
от 8 октября 1987 г.
СОСТАВ: Сока алоэ - 47,8 г
Экстракта ромашки жидкого - 20,0 г
Экстракта календулы жидкого - 10,0
г
Масла касторового - 11,0 г
Эмульгатора N 1 - 11,0 г
Ментола - 0,1 г
Масла эвкалиптового - 0,1 г
ОПИСАНИЕ. Однородная густая масса светло
- коричневого цвета со специфическим запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Алором
обладает противовоспалительными свойствами, способствует рассасыванию гематом и
репарации тканей, приводит к уменьшению болевых ощущений.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Алором применяют
у взрослых в качестве местного противовоспалительного средства в комплексной
терапии при посттравматических артритах, плекситах, радикулитах, миозитах,
миалгиях, полиартритах, тендовагинитах, наружных гематомах, в качестве средства
для профилактики пролежней.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Алором назначают
наружно. Линимент наносят на кожу тонким слоем 2-3 раза в день, слегка массируя
пораженные участки. Курс лечения 5-15 дней. При необходимости курс лечения
можно повторить после 1-2-х недельного перерыва.
Алором не рекомендуется наносить на
поврежденную кожу.
УПАКОВКА. По 30 г в банки оранжевого
стекла.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАНАЦЕХОЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1133 от 26 октября 1987 г.
Регистрационное удостоверение N
87/1133/3.
Инструкция по применению утверждена 26
октября 1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1765-87
от 8 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок от желтого или серовато - желтого с зеленоватым оттенком до
коричневого цвета, со специфическим запахом. Гигроскопичен, комкуется.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Танацехол
усиливает образование и выделение желчи, способствует изменению ее
биохимического состава. Кроме того, препарат оказывает спазмолитическое
действие на желчный пузырь, желчные протоки и кишечник.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Танацехол
применяют у взрослых в качестве спазмолитического и желчегонного средства при
хронических некалькулезных холециститах, дискинезиях желчных путей по гипо и
гипермоторному типу, а также у больных с постхолецистэктомическим синдромом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Танацехол
применяют внутрь после еды по 2 таблетки 3 раза в день. При необходимости число
приемов препарата увеличивают до 4 раз в день. Курс лечения 20-30 дней.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. При применении
танацехола возможны аллергические реакции.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ТАНАЦЕХОЛА
0,05 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1133 от 26 октября 1987 г.
Регистрационное удостоверение N
87/1133/6.
Инструкция по применению утверждена 26
октября 1987 г.
Листок - вкладыш утвержден 26 октября
1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1766-87
от 8 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
светло - желтого цвета, двояковыпуклой формы.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в ячейковую
контурную упаковку. 3 таких упаковки в пачку из картона, или по 30 штук в банки
стеклянные.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Заместитель Начальника
Главного научно - технического управления
Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Инспектор
Отдела внедрения достижений
медицинской техники
Л.М.КАЗЬМИНА