ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 20 августа 2004 г. N 27-Пр/04
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ И СОСТАВА
НАУЧНО-ЭКСПЕРТНОГО СОВЕТА ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
Во исполнение
приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития от 16.07.04 N 10-Пр/04 "О создании Научно-экспертного совета по
медицинским изделиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития" и в целях обеспечения эффективности, качества и
безопасности медицинских изделий, совершенствования организации и установления
единого порядка проведения их регистрации
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
- положение о Научно-экспертном совете по
медицинским изделиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (приложение 1);
- состав Научно-экспертного совета
(приложение 2);
- перечень секций Научно-экспертного
совета (приложение 3).
2. Председателю Научно-экспертного совета
по медицинским изделиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (Леонову Б.И.) обеспечить организацию и проведение работ в
соответствии с Положением о Научно-экспертном совете по медицинским изделиям.
3. Председателям экспертных секций
организовать работу секций в соответствии с Положением о Научно-экспертном
совете по медицинским изделиям.
4. Контроль за
исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 20.08.2004 N 27-Пр/04
ПОЛОЖЕНИЕ
О НАУЧНО-ЭКСПЕРТНОМ СОВЕТЕ ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Научно-экспертный
совет по медицинским изделиям Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития (далее - Экспертный совет) создан в соответствии
с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (далее - Федеральная служба) N 10-Пр/04 от 16.07.2004 г. "О
создании Научно-экспертного совета по медицинским изделиям Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и
находится в ее ведении.
1.2. Экспертный совет является экспертным
органом Федеральной службы по вопросам обращения медицинских изделий
отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации.
1.3. Экспертный совет во взаимодействии с
Федеральной службой принимает участие в формировании технической политики в
отечественном здравоохранении в области обращения медицинских изделий
отечественного и зарубежного производства на различных стадиях регистрации,
производства, эксплуатации, надзора за использованием и утилизации.
1.4. Экспертный совет руководствуется в
своей деятельности законами Российской Федерации, нормативными актами
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации,
Федеральной службы, техническими регламентами и национальными стандартами на
медицинские изделия, а также настоящим Положением.
1.5. Экспертный совет имеет печать со
своим наименованием и бланк установленного образца.
2. СТРУКТУРА
2.1. Структура и персональный состав
Экспертного совета утверждается руководителем Федеральной службы.
2.2. Экспертный совет возглавляет
председатель, назначаемый приказом Федеральной службы.
2.3. При Экспертном совете формируются
специализированные экспертные секции, состоящие из ведущих специалистов в
области клинической медицины, лабораторной диагностики, организаций в сфере
разработки и производства медицинских изделий (далее - эксперты).
2.4. Состав экспертных секций
утверждается председателем Экспертного совета по согласованию с Федеральной
службой.
2.5. Члены Экспертного совета и эксперты
являются независимыми и не представляют интересы своих учреждений, организаций
и предприятий.
3. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
3.1. Экспертный Совет по запросу
Федеральной службы проводит экспертизу, выдает рекомендации и заключения по
вопросам:
- регистрации продукции в качестве
медицинского изделия;
- установления видов технических и
медицинских испытаний;
- экспертизы проектов
нормативно-технической документации при регистрации, перерегистрации медицинских
изделий, результатов технических испытаний, испытаний эффективности и
безопасности медицинских изделий, а также медицинских методов с использованием
медицинских изделий;
- результатов после регистрационного
мониторинга качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
- определения класса потенциального риска
применения медицинских изделий;
- присвоения медицинскому изделию кода по
Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93;
- соблюдения национальных стандартов,
технических условий, порядка использования и обращения медицинских изделий;
- совершенствования процедур регистрации,
производства, реализации, эксплуатации, контроля качества, мониторинга и
утилизации медицинских изделий;
- проведения исследований, испытаний, а
также проведения экспертиз, анализа и оценки по всем вопросам осуществления
надзора в сфере обращения медицинских изделий.
3.2. По запросу Федеральной службы
Экспертный совет рассматривает спорные вопросы (претензии) между
разработчиками, поставщиками, испытательными организациями и потребителями
медицинских изделий.
3.3. Экспертный совет принимает участие в
разработке (пересмотре) стандартов, технических, нормативных и правовых
документов в сфере обращения медицинских изделий.
4. ПОРЯДОК РАБОТЫ
ЭКСПЕРТНОГО СОВЕТА
4.1. Экспертный совет работает в
соответствии с регламентом, утверждаемым председателем Экспертного совета.
4.2. В своей работе Экспертный совет
соблюдает принцип независимости и объективности решений, принимаемых по всем
направлениям своей деятельности.
4.3. Председатель Экспертного совета:
- руководит и организует работу
Экспертного совета;
- представляет его в других организациях
и ведомствах.
4.4. Ответственный секретарь Экспертного
совета:
- осуществляет организацию экспертизы
документов;
- организует проведение заседаний
Экспертного совета;
- осуществляет контроль
за ведением делопроизводства и архива Экспертного совета.
4.5. Председатели экспертных секций
руководят работой секций и организуют экспертизу медицинских изделий по
поручению председателя Экспертного совета.
4.6. Члены Экспертного совета и эксперты:
- рассматривают документы и дают по ним
заключения;
- несут ответственность за объективность,
достоверность и своевременность рассмотрения документов;
- соблюдают конфиденциальность при работе
с документами.
4.7. При необходимости к работе
Экспертного совета могут привлекаться другие ученые и специалисты, профильные
медицинские, научные и иные организации.
4.8. Решения Экспертного совета
принимаются на основании заключения не менее 3-х экспертов и считаются
принятыми, если достигнуто согласие большинства членов Экспертного совета по
основным существенным положениям рассматриваемого документа.
4.9. 3аседания Экспертного совета
оформляются протоколами, которые подписываются председателем Экспертного совета
и направляются в Федеральную службу.
4.10. При отсутствии на заседании
председателя Экспертного совета его функции исполняет заместитель председателя
Экспертного совета.
4.11. Сроки выполнения экспертизы
документов на медицинское изделие, заявленное на регистрацию, определяются
этапами ее прохождения и не должны превышать 25-ти рабочих дней.
Начальник Управления регистрации
лекарственных средств и
медицинской техники
С.Б.ТКАЧЕНКО
Приложение N 2
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 20.08.2004 N 27-Пр/04
СОСТАВ
НАУЧНО-ЭКСПЕРТНОГО СОВЕТА ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ
|
NN
п/п
|
Ф.И.О.
|
Организация
|
|
1.
|
Леонов Борис
Иванович
Председатель
|
директор ГУН
ВНИИИМТ,
д.т.н., профессор
|
|
2.
|
Шумаков
Валерий
Иванович заместитель
председателя
|
директор НИИТ и
ИО, д.м.н.,
профессор, академик РАН и
РАМН
|
|
3.
|
Коростелев
Сергей
Анатольевич
заместитель
председателя -
ответственный
секретарь
|
зам. директора по
научной
работе ГУН ВНИИИМТ, д.м.н.
|
|
4.
|
Владова
Евгения
Петровна специалист -
координатор
|
зам.
руководителя
испытательного центра, зав.
отделом ГУН ВНИИИМТ
|
|
5.
|
Адамян Арнольд
Арамович
|
руководитель
Государственного центра
перевязочных, шовных и
полимерных материалов ГУ
Институт хирургии им.
А.В.Вишневского РАМН, член-
корреспондент РАМН, д.м.н.,
профессор
|
|
6.
|
Аладышева
Жанна
Игоревна
|
директор НИИ
ГКЛС, к.м.н.
|
|
7.
|
Беняев
Негмат
Ефремович
|
зав. отделом ГУН
ВНИИИМТ,
д.т.н.
|
|
8.
|
Блинов
Николай
Николаевич
|
зав. отделом ГУН
ВНИИИМТ,
д.т.н., профессор
|
|
9.
|
Бокерия
Леонид
Антонович
- председатель
секции медицинских
изделий для
сердечно-сосудистой
хирургии (N 15)
|
директор НЦ ССХ
им. Бакулева
РАМН, д.м.н., профессор,
академик РАМН
|
|
10.
|
Бунатян
Армен
Артавазович
|
зав. отделом РНЦХ
РАМН, д.м.н.,
профессор, академик РАМН
|
|
11.
|
Ваулин Игорь
Геннадиевич
|
главный врач ООО
"Амбуланс-
мед", врач высшей категории
|
|
12.
|
Веденков
Виктор
Григорьевич
- председатель секции
медицинских изделий
для
анестезиологии,
реаниматологии и
детоксикологии (N 8)
|
зам. директора
по
научной работе ГУН
ВНИИИМТ, д.м.н., профессор
|
|
13.
|
Викторов
Владимир
Андреевич
|
директор ЗАО
"ВНИИМП-ВИТА",
д.т.н., профессор, академик
РАМН
|
|
14.
|
Володин
Владимир
Дмитриевич
|
зам.
председателя
Ассоциации здоровья нации,
д.м.н., профессор
|
|
15.
|
Воробьев
Геннадий
Иванович
- председатель секции
медицинских изделий
для общей хирургии
(N 13)
|
Директор ГНЦ
колопроктологии, д.м.н.,
профессор, академик РАМН
|
|
16.
|
Голухов
Георгий
Натанович
|
главный врач ГКБ
N 31, д.м.н.,
профессор
|
|
17.
|
Долгов
Владимир
Владимирович
|
Зав. Кафедрой лабораторной
диагностики РАМАПО, д.м.н.,
проф.
|
|
18.
|
Ермолов
Александр
Сергеевич
|
директор НИИ
скорой
медицинской помощи им.
Склифосовского, д.м.н.,
профессор, член-
корреспондент РАМН
|
|
19.
|
Жибурт
Евгений
Борисович
- председатель секции
медицинских изделий
для службы крови (N 12)
|
директор Центра
крови, д.м.н.,
профессор
|
|
20.
|
Зверев
Сергей
Николаевич
|
зав. отделом
ВНИИИМТ, к.м.н.
|
|
21.
|
Кантер Борис
Менделевич
|
директор ООО
"Спектр АП",
д.т.н.
|
|
22.
|
Капустин
Владислав
Валентинович
|
Департамент
медицинской
промышленности Федерального
Агентства по техническому
регулированию и метрологии
Министерства промышленности
и энергетики РФ
|
|
23.
|
Кулаков
Александр
Алексеевич
- председатель секции
медицинских изделий
для стоматологии (N 5)
|
И.о. директора
ЦНИИС,
д.м.н., профессор
|
|
24.
|
Крюков Андрей
Иванович
- председатель секции
медицинских изделий
для отоларингологии
(N 14)
|
Директор
Московского научно-
практического центра
отоларингологии, главный
отоларинголог г. Москвы,
д.м.н., профессор
|
|
25.
|
Лищук
Владимир
Александрович
|
зав. лабораторией
НЦССХ
им. А.Н.Бакулева РАМН,
д.б.н., профессор
|
|
26.
|
Магомедов
Салман
Нуцалханович
|
помощник
депутата
Государственной Думы
Российской Федерации, д.м.н.
|
|
27.
|
Мельников
Владимир
Алексеевич
|
советник
Аппарата
Правительства Российской
Федерации, к.м.н.
|
|
28.
|
Меньшиков
Вадим
Владимирович -
председатель секции
медицинских изделий
для клинической
лабораторной
диагностики и
клинической морфологии
(N 2)
|
зав.
научно-методическим
центром по клинической
лабораторной диагностике ММА
им. М.И.Сеченова, д.м.н.,
профессор
|
|
29.
|
Невский Дмитрий
Ильич
- председатель секции
медицинских изделий
для службы скорой
медицинской помощи и
экстремальной медицины
(N 3)
|
зав. отделом ГУН
ВНИИИМТ
|
|
30.
|
Нероев
Владимир
Владимирович
- председатель секции
медицинских изделий
для офтальмологии
(N 10)
|
и.о. директора
МИГБ им.
Гельмгольца, д.м.н.,
профессор
|
|
31.
|
Оноприенко
Геннадий
Алексеевич
- председатель секции
медицинских изделий
для травматологии,
ортопедии и средств
реабилитации инвалидов
(16)
|
директор МОНИКИ,
член-
корреспондент РАМН, д.м.н.,
профессор
|
|
32.
|
Осипов Лев
Васильевич
|
директор ООО ПКФ
"Изомед",
к.т.н.
|
|
33.
|
Потекаев
Николай
Николаевич
- председатель секции
медицинских изделий
для физиотерапии и
дерматокосметологии
(N 9)
|
профессор
кафедры
дерматовенерологии ММА им.
Сеченова, д.м.н.
|
|
34.
|
Пугачев
Сергей
Васильевич
|
зам.
руководителя
Федерального агентства по
техническому регулированию и
метрологии, к.т.н.
|
|
35.
|
Разумов
Александр
Николаевич
|
директор НЦ
восстановительной медицины и
курортологии, академик РАМН,
д.м.н., профессор
|
|
36.
|
Рутковский
Олег
Всеволодович -
председатель секции
медицинских изделий
для материально-
технического оснащения
лечебно-
профилактических и
аптечных учреждений
(N 6).
|
главный врач ГКБ
N 1 им.
Пирогова, д.м.н.,
профессор
|
|
37.
|
Сандриков
Валерий
Александрович
|
зам. директора
РНЦХ РАМН,
д.м.н., профессор
|
|
38.
|
Серов Виктор
Николаевич
- председатель секции
медицинских изделий
для акушерства,
гинекологии и
педиатрии (N 11)
|
зам. директора ГУ
НЦАГиП
РАМН, д.м.н., профессор,
академик РАМН
|
|
39.
|
Свентицкий
Евгений
Николаевич
|
ген. директор НИИ
институт
особо чистых препаратов,
д.т.н., профессор
|
|
40.
|
Султанов
Тофик
Аскерович
|
зав. кафедрой
МГТУ
"СТАНКИН", д.т.н.,
профессор
|
|
41.
|
Таварткиладзе
Георгий
Абелович
|
директор
Российского научно-
практического центра
аудиологии и
слухопротезирования,
д.м.н., профессор
|
|
42.
|
Тогоев Арсен
Матвеевич
|
главный врач поликлиники
N
20, д.м.н., профессор
|
|
43.
|
Федоров
Владимир
Дмитриевич
|
директор
Института хирургии
им. А.В.Вишневского РАМН,
д.м.н., профессор
|
|
44.
|
Федорова
Светлана
Ивановна
- председатель секции
медицинских изделий
для функциональной
диагностики (N 7).
|
руководитель
Отделения
функциональной диагностики
МОНИКИ, д.м.н.
|
|
45.
|
Харченко
Владимир
Петрович
- председатель секции
медицинских изделий
для лучевой
диагностики, терапии,
дозиметрии (N 4).
|
директор РНЦРР,
академик
РАМН, д.м.н., профессор
|
|
46.
|
Царегородцев
Александр
Дмитриевич
|
директор НИИ
педиатрии и
детской хирургии, д.м.н.,
профессор
|
|
47.
|
Цыб Анатолий
Федорович
|
директор МРНЦ
РАМН, академик
РАМН, д.м.н., профессор
|
|
48.
|
Черний
Александр
Николаевич
|
в.н.с. НИИФП ММА
им.
Сеченова, д.т.н.
|
|
49.
|
Чиссов
Валерий
Иванович
|
директор МНИОИ
им. Н.А.Герцена,
академик РАМН, д.м.н.,
профессор
|
|
50.
|
Шандала Михаил
Георгиевич
- председатель секции
медицинских изделий
для дезинфекции и
стерилизации (N 1)
|
директор НИИ
дезинфектологии, д.м.н.
профессор, академик РАМН
|
|
51.
|
Шумаков
Дмитрий
Валерьевич
- председатель секции
медицинских изделий
для замещения функций
органов и систем
организма (N 17)
|
Зав. Отделением
сердечной
хирургии и вспомогательного
кровообращения ГУ НИИТ и ИО,
д.м.н., профессор, член-
корр. РАМН
|
|
52.
|
Щукин Сергей
Игоревич
|
декан факультета
БМТ МВТУ
им. Н.Э.Баумана, д.т.н.,
профессор
|
|
53.
|
Элькис Игорь
Семенович
|
Главный врач
Московской
Городской скорой помощи,
д.м.н., профессор
|
|
54.
|
Ющук Николай
Дмитриевич
|
ректор МГМСУ,
академик РАМН,
д.м.н., профессор
|
Начальник Управления регистрации
лекарственных средств и
медицинской техники
С.Б.ТКАЧЕНКО
Приложение N 3
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 20.08.2004 N 27-Пр/04
ПЕРЕЧЕНЬ
СЕКЦИЙ НАУЧНО-ЭКСПЕРТНОГО СОВЕТА
ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ
|
N
СЕК-
ЦИИ
|
НАИМЕНОВАНИЕ
СЕКЦИИ
|
|
1.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ
|
|
2.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ
ДИАГНОСТИКИ И КЛИНИЧЕСКОЙ МОРФОЛОГИИ
|
|
3.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ СЛУЖБЫ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ И ЭКСТРЕМАЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
|
|
4.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКИ, ТЕРАПИИ
И ДОЗИМЕТРИИ
|
|
5.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ СТОМАТОЛОГИИ
|
|
6.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОГО
ОСНАЩЕНИЯ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ И АПТЕЧНЫХ
УЧРЕЖДЕНИЙ
|
|
7.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ
|
|
8.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ АНЕСТЕЗИОЛОГИИ
И РЕАНИМАТОЛОГИИ, ДЕТОКСИКОЛОГИИ
|
|
9.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ФИЗИОТЕРАПИИ И
ДЕРМАТОКОСМЕТОЛОГИИ
|
|
10.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИИ
|
|
11.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И
ПЕДИАТРИИ
|
|
12.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ
|
|
13.
|
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ОБЩЕЙ ХИРУРГИИ
|
|
14.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИИ
|
|
15.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ
ХИРУРГИИ
|
|
16.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ТРАВМАТОЛОГИИ, ОРТОПЕДИИ
И СРЕДСТВА РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ
|
|
17.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ФУНКЦИЙ ОРГАНОВ
И СИСТЕМ ОРГАНИЗМА
|
|
18.
|
МЕДИЦИНСКИЕ
ИЗДЕЛИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИНФОРМАЦИОННЫХ
ТЕХНОЛОГИЙ, ПРОГРАММНЫЕ ПРОДУКТЫ, ТЕЛЕМЕДИЦИНА,
ИЗДЕЛИЯ НА ОСНОВЕ НОВЫХ НАУЧНЫХ И ФИЗИЧЕСКИХ
ПРИНЦИПОВ
|
Начальник Управления регистрации
лекарственных средств и
медицинской техники
С.Б.ТКАЧЕНКО